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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告》（2020年第19號(hào)）同時(shí)廢止。

2022/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關(guān)企業(yè)關(guān)注的問(wèn)題之一，對(duì)此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點(diǎn)進(jìn)行了系統(tǒng)的整理，供大家參考。

2021/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關(guān)企業(yè)關(guān)注的問(wèn)題之一，對(duì)此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點(diǎn)進(jìn)行了系統(tǒng)的整理，供大家參考。

2021/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關(guān)企業(yè)關(guān)注的問(wèn)題之一，對(duì)此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點(diǎn)進(jìn)行了系統(tǒng)的整理，供大家參考。

2021/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r，通過(guò)對(duì)我國(guó)目前質(zhì)檢技術(shù)機(jī)構(gòu)在產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)方面存在的問(wèn)題分析，提出了在我國(guó)創(chuàng)建創(chuàng)新型質(zhì)檢技術(shù)機(jī)構(gòu)及建立相應(yīng)創(chuàng)新型質(zhì)量管理體系的意義。進(jìn)而

2015/08/26 更新 分類：其他 分享

ISO9001 質(zhì)量管理體系 產(chǎn)品防護(hù)過(guò)程的控制要點(diǎn) 一、 識(shí)別需要采取防護(hù)的場(chǎng)合，一般有下列情況需要采取防護(hù)措施，如： a ）內(nèi)部處理期間，如采購(gòu)產(chǎn)品、生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品的搬運(yùn)、貯

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

目前，很多企業(yè)對(duì) ISO 9001 質(zhì)量管理體系的了解比過(guò)去更深入，管理也越來(lái)越規(guī)范。內(nèi)部審核是檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行績(jī)效的有效方法，是推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)的動(dòng)力，因此，內(nèi)審員的審核質(zhì)量

2015/10/03 更新 分類：其他 分享

國(guó)家認(rèn)監(jiān)委2016年第20號(hào)公告 《國(guó)家認(rèn)監(jiān)委關(guān)于發(fā)布新版質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)則的公告》 2016年第20號(hào) 根據(jù)質(zhì)量管理體系認(rèn)證活動(dòng)及相應(yīng)的行政監(jiān)督檢查工作實(shí)踐，結(jié)合2015年換版的質(zhì)量管

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)條款及內(nèi)審方法

2018/02/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器（生理鹽水）注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函

2019/01/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享