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醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系自查的各地區(qū)會根據(jù)當?shù)乇O(jiān)管重點、產(chǎn)業(yè)特點等發(fā)布細化要求或執(zhí)行指南，導致具體執(zhí)行細節(jié)存在差異，但總體要求基本相同，質(zhì)量管理體系運行情況主要包括。

2025/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心持續(xù)推出了《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》（下冊），其中“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”篇共包括25個咨詢問答。

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械軟件無用戶界面，申請人在質(zhì)量管理體系中進行軟件版本控制時需關(guān)注什么？

2025/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核時，準確、簡潔、專業(yè)的溝通極為重要。下面總結(jié)了考核回答的十大要點以及十大禁忌，幫助企業(yè)更好地準備并順利通過考核。

2025/08/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

獨立軟件醫(yī)療器械申請人在建立注冊質(zhì)量管理體系時，在設(shè)計開發(fā)方面重點關(guān)注以下內(nèi)容？

2025/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

獨立軟件醫(yī)療器械申請人在建立注冊質(zhì)量管理體系時，在質(zhì)量控制方面重點關(guān)注哪些內(nèi)容？

2025/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文圍繞醫(yī)療器械進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)注冊體系現(xiàn)場核查的典型案例，深入剖析無源醫(yī)療器械產(chǎn)品在國產(chǎn)化過程中生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的常見問題。

2025/10/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

IFS標準主要包括的方面: 質(zhì)量管理體系QMS 管理責任感 資源管理 產(chǎn)品放行 測量、分析及提高

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

為進一步加強醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，提升醫(yī)療器械注冊管理工作水平，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查指南（征求意見稿）》

2019/11/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

J-GMP是進入日本市場的醫(yī)療器械企業(yè)必須滿足的、基于ISO13485:2016并附加日本法律法規(guī)特殊要求的一套質(zhì)量管理體系要求。本文主要介紹日本醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（J-GMP）與ISO13485的區(qū)別。

2021/02/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享