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國家認監(jiān)委發(fā)布《關(guān)于質(zhì)量管理體系認證升級版的實施意見》我國質(zhì)量管理體系將引入分級認證模式，認證結(jié)果分為3級：A級、AA級、AAA級。

2017/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有關(guān)質(zhì)量管理體系的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)匯總

2017/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

11月21日，國家認監(jiān)委發(fā)布關(guān)于質(zhì)量管理體系認證升級版的實施意見

2017/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何通俗的理解ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)

2017/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實驗室質(zhì)量負責(zé)人是經(jīng)公司最高管理者授權(quán),全面履行公司質(zhì)量管理體系健康運行的責(zé)任人。

2018/01/08 更新 分類：實驗管理 分享

過于龐大的質(zhì)量管理體系總是讓很多質(zhì)量人惱火并頭痛。面對質(zhì)量管理體系，究竟我們質(zhì)量人該注意哪些細節(jié)？臥虎藏龍的質(zhì)量圈中，有前輩根據(jù)自己的實際經(jīng)驗，做了 24條總結(jié)，供大

2018/06/07 更新 分類：實驗管理 分享

什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)？有什么好處？如何申請ISO13485

2020/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年5月18日中央軍委發(fā)展部頒布了GJB 9001C—2017《質(zhì)量管理體系要求》新版標(biāo)準(zhǔn)，于2017年7月1日開始實施，通過GJB 9001B—2009舊版標(biāo)準(zhǔn)認證的單位應(yīng)在2019年9月1日完成新版換版。本文分析了新版標(biāo)準(zhǔn)的第八章提出的要求，對比了兩版標(biāo)準(zhǔn)的變化，以“自動測試系統(tǒng)產(chǎn)品”科研生產(chǎn)為例，對新版武器裝備質(zhì)量管理體系作業(yè)文件進行了歸納總結(jié)。

2020/12/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械技術(shù)審評和注冊核查是產(chǎn)品上市前對其安全有效性進行審查的必需環(huán)節(jié)。注冊申報資料來源于注冊申請人在質(zhì)量管理體系框架下進行的具體活動，是在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢等過程中形成的體系文件的一部分。因此，注冊申報資料的內(nèi)容可溯源至質(zhì)量管理體系活動。與之相應(yīng)的質(zhì)量管理體系活動也應(yīng)體現(xiàn)在注冊申報資料中。

2021/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 739號》第八十六條（二）中明確規(guī)定：未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，影響產(chǎn)品安全、有效的由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。本文就關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系運行的一些知識要點進行分享。

2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享