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目前， 由于各制藥公司的產(chǎn)品種類越來(lái)越多，生產(chǎn)過(guò)程中影響藥品質(zhì)量的因素也日益趨增。因此制藥公司有必要建立完善的質(zhì)量管理體系，系統(tǒng)預(yù)防質(zhì)量問(wèn)題，全面提高藥品的可靠性。

2022/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)：第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論為“未通過(guò)核查”的判定原則是什么？

2023/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)：第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注什么？

2023/05/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】注冊(cè)申請(qǐng)人委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核時(shí)應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容？

2023/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省要求監(jiān)督管理局發(fā)布《江蘇省醫(yī)療器械行政許可類生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查工作程序（征求意見稿）》。

2023/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查中哪些人員參加首末次會(huì)？

2024/02/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】注冊(cè)申請(qǐng)人接受第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)提前準(zhǔn)備什么資料？

2024/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】申請(qǐng)人在接受第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查后需提交整改資料的，應(yīng)在什么時(shí)限內(nèi)提交？

2024/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將詳細(xì)解析GMP、QSR 820、ISO 13485和MDSAP四大體系，從全稱、定義與性質(zhì)、適用范圍、參與國(guó)家/地區(qū)、核心目標(biāo)、主要內(nèi)容、審核與認(rèn)證、風(fēng)險(xiǎn)管理及其他說(shuō)明等多角度作對(duì)比分析。

2025/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于成熟的醫(yī)療器械公司來(lái)說(shuō)，質(zhì)量文化可能要先進(jìn)得多，執(zhí)行管理層也完全理解對(duì)質(zhì)量管理體系的承諾和參與的必要性。然而，這可能還不足以完全獲得最佳效果，以下的建議可以提供幫助。

2025/04/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享