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為加強對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，進一步貫徹國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關規(guī)范實施具體要求，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》，本指南針對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》中重點檢查條款進行解釋和說明，并歸納明確了植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中重點環(huán)節(jié)的審
2020/08/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
實驗室如何做好質(zhì)量管理體系的建設和運行？
2017/08/29 更新 分類：實驗管理 分享
質(zhì)量管理體系審核中常見的不合格項
2016/05/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
藥監(jiān)局公布三家化妝品檢查結果，結果顯示企業(yè)中在質(zhì)量管理體系存在缺陷，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：1、機構與人員方面；2,、質(zhì)量管理方面；3、廠房與設施方面；4、設備管理方面；5、物料與產(chǎn)品方面；6、生產(chǎn)管理方面；7、產(chǎn)品銷售方面。
2018/07/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文以藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查為例，具體分析醫(yī)療產(chǎn)品良好監(jiān)管規(guī)范（GRP）的合法性、一致性、獨立性、公正性、均衡性、靈活性、清晰性、效率性和透明度九大原則的基本內(nèi)涵，探究其在藥品檢查質(zhì)量管理體系中的體現(xiàn)。
2025/01/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》文件，偏差管理是貫穿于生產(chǎn)全過程的核心質(zhì)量要素之一，其要求主要體現(xiàn)在多個章節(jié)，并構成了一個完整的閉環(huán)管理體系
2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
質(zhì)量是企業(yè)生存和發(fā)展的內(nèi)生動力，質(zhì)量管理體系是系統(tǒng)管理企業(yè)的有效工具，只有保持體系的有效運轉，才能使企業(yè)持續(xù)進步。 一、為什么要導入質(zhì)量管理體系 隨著全球經(jīng)濟一體化
2016/05/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
為規(guī)范醫(yī)療器械注冊自檢質(zhì)量管理體系核查工作，強化注冊審評與體系核查環(huán)節(jié)的銜接，保證體系核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）、《北京市藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)〈北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理
2022/05/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
ISO13485標準的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南?，F(xiàn)行版標準為2016版。
2021/12/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
良好的設計開發(fā)過程控制才能產(chǎn)出高質(zhì)量的醫(yī)療器械產(chǎn)品，設計開發(fā)管理是企業(yè)質(zhì)量管理體系運行中的重點和難點。文章依據(jù)我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對設計開發(fā)過程進行分析，探討質(zhì)量管理的思路與方法。
2018/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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