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GJB9001C-2017質(zhì)量管理體系要求已于2017年5月18日發(fā)布，并于2017年07月1日正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)相較于B版標(biāo)準(zhǔn)有哪些調(diào)整或者變化呢

2018/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

10月29日，北京市藥監(jiān)局官網(wǎng)通告對(duì)北京康祝醫(yī)療器械有限公司的飛行檢查情況。通告稱，北京市藥監(jiān)局按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，在對(duì)北京康祝醫(yī)療器械有限公司的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在多項(xiàng)缺陷，已責(zé)成相關(guān)轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令該企業(yè)進(jìn)行停產(chǎn)整改。

2020/11/03 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文分析了質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的創(chuàng)新理念。

2022/02/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

基于CNAS-CL01:2018與RB/T 214—2017標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)

2022/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥械組合產(chǎn)品日益增多，由于其復(fù)雜性和特殊性，企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建立及監(jiān)管部門質(zhì)量監(jiān)管模式的形成，需要以產(chǎn)品為一個(gè)整體，全面思考產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，以控制產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)為出發(fā)點(diǎn)，結(jié)合我國(guó)現(xiàn)有法規(guī)要求，借鑒國(guó)外先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)。合理的體系架構(gòu)和監(jiān)管模式，是藥械組合產(chǎn)品安全有效的基本保障。

2022/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械第三方物流作為重要的流通主體，其冷鏈質(zhì)量管理體系的建立健全與有效運(yùn)行，是保障冷鏈醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)安全有效的重要措施。文章簡(jiǎn)要概述醫(yī)療器械第三方物流發(fā)展變化，并結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，對(duì)冷鏈質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行梳理，以期為監(jiān)管人員和行業(yè)人士提供借鑒。

2022/09/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

文章梳理并分析歐美監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)第三方機(jī)構(gòu)的管理機(jī)制，結(jié)合中國(guó)技術(shù)審評(píng)體系的現(xiàn)狀，進(jìn)一步探討優(yōu)化路徑。以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心的實(shí)踐為例，提出以質(zhì)量管理體系為核心，推動(dòng)技術(shù)審評(píng)體系質(zhì)量與效率協(xié)同提升的創(chuàng)新方案。

2025/09/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

據(jù)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)官網(wǎng)消息，CNAS近日發(fā)布《關(guān)于ISO9001:2015及ISO14001:2015認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)換版的認(rèn)可轉(zhuǎn)換說(shuō)明》。 為規(guī)范和指導(dǎo)質(zhì)量管理體系領(lǐng)域及環(huán)境管理體系領(lǐng)域有序?qū)嵤┱J(rèn)證

2015/11/03 更新 分類：其他 分享

任何想增加自己公司財(cái)富和價(jià)值的人都應(yīng)當(dāng)探索各種現(xiàn)有的ISO標(biāo)準(zhǔn)。以下是幾個(gè)可供參考的主要標(biāo)準(zhǔn)： ISO9001:2015質(zhì)量管理體系（修訂版） 問(wèn)世近30年來(lái)，今年9月，剛發(fā)布新的版本。到

2015/11/15 更新 分類：其他 分享

2016年8月9日晚，ISO組織和IATF共同發(fā)布消息，全新的汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系“IATF 16949：2016”即將在2016年10月正式發(fā)布

2016/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享