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W.Edwards Deming在他的十四點和七項管理致命傷中推薦了擁有永久性目標的必要性。 符合ISO 9001標準的質(zhì)量管理系統(tǒng)，能夠利用標準中的永久性目標的相關(guān)要求。當一個企業(yè)擁有一個全員參

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

了解國內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系飛行檢查缺陷項目情況，找出企業(yè)存在的主要問題，提出加快推進落實經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求的對策和建議。方法：對國內(nèi)2017 年經(jīng)營企

2018/05/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

關(guān)于《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人質(zhì)量管理體系實施指南》和《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南》公開征求意見的通知

2018/05/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

管理者代表是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中非常重要的角色，明確管理者代表的職責(zé)，可以強化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任意識，提升質(zhì)量管理水平。

2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文旨在通過對醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)狀的總結(jié)分析，探討建立適宜的指標評價體系，為持續(xù)改進醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理體系提供思路。

2023/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文提出國家、省和市縣3 級崗位編制GRP 體系標準（8 項管理體系）的建設(shè)框架，以及提出數(shù)字化監(jiān)管、屬地責(zé)任考評、國際互認協(xié)議相融合和試點實踐等政策性建議。

2023/12/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

如果您是一家新成立的醫(yī)療器械公司，計劃實施 ISO 13485:2016，并且需要盡快完成這項工作并獲得認證，以便開始獲得投資回報。以下是7個優(yōu)先實施的程序。

2024/08/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械質(zhì)量手冊的建立是質(zhì)量管理體系的核心和基石，它不僅是滿足法規(guī)要求的聲明，更是企業(yè)質(zhì)量管理的“憲法”。在實際建立過程中，企業(yè)（尤其是初創(chuàng)企業(yè)）會遇到諸多難點。

2025/11/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

8 Operation 運作 8.1 Operational planning and control 運作的策劃與控制 The organization shall plan, implement and control the processes, as outlined in 4.4, needed to meet requirements for the provision of products and services and

2015/08/30 更新 分類：其他 分享

隨著國際經(jīng)濟貿(mào)易的發(fā)展，ISO9001在規(guī)范企業(yè)管理、提高企業(yè)管理水平，清除貿(mào)易壁壘方面，作為企業(yè)發(fā)展的重要手段，ISO組織在廣泛征求意見，從最早的ISO9000系列標準，并逐漸完善整

2015/09/05 更新 分類：其他 分享