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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制中的檢查要點：設(shè)備的校驗、實驗室管理、檢驗試驗、留樣要求、產(chǎn)品放行、組織機構(gòu)、人員健康及衛(wèi)生管理
本文列舉了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系重點環(huán)節(jié)

2020/06/29 更新分類：監(jiān)管召回分享
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制中的檢查要點：環(huán)境控制、潔凈室（區(qū)）的控制要求
為幫助企業(yè)建立合規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2020/06/29 更新分類：生產(chǎn)品管分享
無菌醫(yī)械生產(chǎn)設(shè)備、空氣凈化、制水制氣及檢驗設(shè)備檢查要點
為幫助企業(yè)建立合規(guī)的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2020/07/08 更新分類：法規(guī)標準分享
無菌醫(yī)械設(shè)計開發(fā)與文件管理檢查要點
為幫助企業(yè)建立合規(guī)的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2020/07/08 更新分類：法規(guī)標準分享
藥監(jiān)局：永城市科技試驗廠飛行檢查不合格停產(chǎn)整頓
國家藥品監(jiān)督管理局組織對永城市科技試驗廠進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷

2020/08/18 更新分類：監(jiān)管召回分享
武漢半邊天飛檢研發(fā)存在嚴重缺陷，立即停產(chǎn)整改！
國家藥品監(jiān)督管理局組織對武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)有限公司進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷。

2020/09/22 更新分類：監(jiān)管召回分享
【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械注冊人是否可以委托其他機構(gòu)進行研發(fā)？
醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，注冊人是否可以委托其他機構(gòu)進行研發(fā)？

2021/04/07 更新分類：法規(guī)標準分享
一醫(yī)用紅外體溫計生產(chǎn)企業(yè)飛檢后停產(chǎn)整頓
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州愛芯達電子有限公司進行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷，要求停產(chǎn)整頓。

2021/05/28 更新分類：監(jiān)管召回分享
醫(yī)療器械技術(shù)審評和體系核查的關(guān)系
技術(shù)審評、注冊質(zhì)量管理體系核查均是醫(yī)療器械注冊管理中的重要組成部分，本文介紹了二者存在的聯(lián)系。

2021/06/01 更新分類：法規(guī)標準分享
廣州和普樂健康科技有限公司飛檢查出質(zhì)量管理體系缺陷被停產(chǎn)整改
本文從生產(chǎn)管理，質(zhì)量控制和不良事件監(jiān)測、分析和改進幾個方面說明了械企被停產(chǎn)整改的原因。

2021/07/01 更新分類：監(jiān)管召回分享

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