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一家制藥企業(yè)在一款創(chuàng)新注射劑產(chǎn)品做穩(wěn)定性考察時，就因為包裝材料相容性的問題，出現(xiàn)了質(zhì)量異常。好在通過多個部門一起調(diào)查和系統(tǒng)整改，最終成功化解了潛在風險。下面就來詳細剖析一下這個事件，給行業(yè)提供一些實用的經(jīng)驗。
2025/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對目錄內(nèi)產(chǎn)品實行簡化審批程序。一是將發(fā)證機關(guān)組織的發(fā)證前產(chǎn)品檢驗改為由企業(yè)在申請時提交具有資質(zhì)的檢驗檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品檢驗合格報告。二是除危險化學品外,對省級人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門（市場監(jiān)督管理部門）實施許可的產(chǎn)品實行后置現(xiàn)場審查，企業(yè)提交申請和產(chǎn)品檢驗合格報告并作出保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的承諾后，經(jīng)形式審查合格即可領(lǐng)取生產(chǎn)許可證，之后在規(guī)
2018/10/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為了進一步做好部門計量檢定規(guī)程備案工作，日前，國家質(zhì)檢總局部署開展了部門計量檢定規(guī)程清理工作。目前，該項工作進展順利，已有住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部、中國氣象局等多個部門完
2015/09/17 更新 分類：其他 分享
2006年7月畢業(yè)進入公司， 第一份工作是做CS工程師， 負責新產(chǎn)品的導入和處理客戶投訴， 當時部門的一位師兄給我做入職培訓的時候， 介紹CS這兩個字母所代表的由淺入深的三個層次：
2016/03/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
對產(chǎn)品質(zhì)量國家監(jiān)督抽查合格的同一企業(yè)同一規(guī)格型號產(chǎn)品，6個月內(nèi)任何地方、部門和機構(gòu)不得重復(fù)抽查，實現(xiàn)“一個標準、一次檢驗、結(jié)果互認、全國通行”
2016/08/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
質(zhì)量人都有一個共同的敵人：“品質(zhì)問題”，無論是客訴、返工、報廢還是產(chǎn)品不良，人們總喜歡稱之為“品質(zhì)問題”
2016/10/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
自行車檢測單位了解到，日前國家相關(guān)部門對共享自行車，包括摩拜、ofo（小黃車）、Hellobike等7各品牌24批次產(chǎn)品質(zhì)量首次開展專項調(diào)查。抽查結(jié)果顯示，僅有摩拜單車因腳蹬間隙不合格上榜，摩拜單車向公眾道歉，稱已下線千輛不合格的共享自行車。
2018/04/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
為貫徹落實國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》要求，加強醫(yī)療器械臨床試驗過程的監(jiān)督管理，指導監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作，強化申請人和臨床試驗機構(gòu)的法律意識、誠信意識、責任意識和質(zhì)量意識，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年11月發(fā)
2021/02/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、上報并采用有效的措施解決問題是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重點內(nèi)容，也是國家監(jiān)管部門對其生產(chǎn)管理核查的重點環(huán)節(jié)之一。為幫助企業(yè)建立合規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本系列列舉了幾個無菌醫(yī)療器械不良事件管理的不合規(guī)的典型案例，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 無菌醫(yī)療器械》等法規(guī)，對其進行了
2022/12/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
QSB（QualitySystemBasic）質(zhì)量體系基礎(chǔ)是上個世紀九十年代，由通用汽車的供應(yīng)商質(zhì)量管理部門在零部件供應(yīng)商之間首先開展的一項質(zhì)量改進活動。隨著全球供應(yīng)鏈戰(zhàn)略以及低成本國家的汽
2016/05/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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