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根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第41條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。
2018/12/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
偏離 政策的反饋和糾正程序 1目的 防止現(xiàn)存的和潛在的不符合項及其它不希望發(fā)生的問題。 2適用范圍 適用于檢測中心各部門的質(zhì)量活動 3職責(zé) 3.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人是程序?qū)嵤┑呢?fù)責(zé)人，協(xié)調(diào)
2021/07/08 更新 分類：實(shí)驗管理 分享
臨床試驗是評價醫(yī)療器械產(chǎn)品有效性和安全性的重要手段，其實(shí)施過程的規(guī)范性和科學(xué)性直接影響到臨床數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，同時也是產(chǎn)品能否成功獲得藥監(jiān)部門批準(zhǔn)、進(jìn)入臨床使用的必要條件。因此，加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗全過程的質(zhì)量管理尤為必要。
2022/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，拉開我國藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的序幕。此后，藥監(jiān)部門密集出臺舉措，鼓勵藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新，提升藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量，保障人民群眾身體健康和生命安全。
2022/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品上市許可持有人制度實(shí)施后，僅委托生產(chǎn)的持有人數(shù)量不斷增加，帶來潛在的風(fēng)險隱患。本研究旨在對僅委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人完善質(zhì)量管理體系和監(jiān)管部門制定舉措提供參考。
2024/07/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
你是怎么進(jìn)入質(zhì)量這個領(lǐng)域的？不出意外的話，所有進(jìn)入到質(zhì)量部門的我們都是當(dāng)初‘稀里糊涂’進(jìn)來的，我，包括我身邊的朋友搞這行的都是當(dāng)初第一份工作集團(tuán)強(qiáng)制分配到質(zhì)量/品質(zhì)部門的，從開頭的一無所知到后來的一知半解，反正是正規(guī)的入行了；
2018/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
質(zhì)量管理體系審核是為驗證質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合組織計劃的安排，確認(rèn)組織質(zhì)量管理體系是否被正確、有效實(shí)施以及質(zhì)量管理體系內(nèi)的各項要求是否有助于達(dá)成組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并適時發(fā)掘問題，采取糾正與預(yù)防措施，為組織被審核部門/人員提供質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會，以確保組織質(zhì)量管理體系得到持續(xù)不斷地改進(jìn)和完善
2018/07/24 更新 分類：實(shí)驗管理 分享
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 739號》第八十六條（二）中明確規(guī)定：未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效的由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。本文就關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行的一些知識要點(diǎn)進(jìn)行分享。
2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
藥械組合產(chǎn)品日益增多，由于其復(fù)雜性和特殊性，企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建立及監(jiān)管部門質(zhì)量監(jiān)管模式的形成，需要以產(chǎn)品為一個整體，全面思考產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的風(fēng)險點(diǎn)，以控制產(chǎn)品的風(fēng)險為出發(fā)點(diǎn)，結(jié)合我國現(xiàn)有法規(guī)要求，借鑒國外先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗。合理的體系架構(gòu)和監(jiān)管模式，是藥械組合產(chǎn)品安全有效的基本保障。
2022/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
新華社北京2月6日電 近日，中共中央、國務(wù)院印發(fā)了《質(zhì)量強(qiáng)國建設(shè)綱要》，并發(fā)出通知，要求各地區(qū)各部門結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)。
2023/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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