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新修訂《藥品注冊管理辦法》配套規(guī)范性文件梳理
今年3月30日，新修訂《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）發(fā)布，并于7月1日起施行。該《辦法》落實《藥品管理法》中對藥品注冊管理的要求，將2015年以來藥品注冊管理領(lǐng)域一系列改革成果固化和完善，為我國藥品高質(zhì)量發(fā)展奠定堅實法治基礎(chǔ)。隨后，藥品監(jiān)管部門發(fā)布諸多配套規(guī)范性文件及技術(shù)指導(dǎo)原則，進一步規(guī)范藥品注冊行為，穩(wěn)步推進藥品注冊管理工作。

2020/10/10 更新分類：法規(guī)標準分享
科學(xué)技術(shù)部《中華人民共和國實驗動物管理條例（修訂草案征求意見稿）》
為規(guī)范實驗動物管理，保證實驗動物質(zhì)量，支撐科技創(chuàng)新，保障實驗動物福利，在廣泛調(diào)研、充分征求意見的基礎(chǔ)上，科技部組織有關(guān)部門和專家對1988年發(fā)布的《實驗動物管理條例》進行了全面修訂，形成了《中華人民共和國實驗動物管理條例（修訂草案征求意見稿）》（見附件）。

2021/08/05 更新分類：法規(guī)標準分享
專訪醫(yī)療器械注冊管理司司長：提升注冊管理能力推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展
當前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進入黃金發(fā)展期，審評審批制度改革創(chuàng)新進入縱深推進期。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司司長江德元表示，2022年，醫(yī)療器械注冊管理部門將深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，持續(xù)強化注冊基礎(chǔ)能力建設(shè)，全力支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展，推動我國從制械大國向制械強國跨越。

2022/02/26 更新分類：科研開發(fā) 分享
CT影像人工智能軟件的審評要點
AI 技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用日益廣泛，前景廣闊，但仍存在如下問題：因其不確定性帶來潛在風(fēng)險，目前相關(guān)的監(jiān)管體系尚不健全，評估標準缺失，難以及時對潛在的醫(yī)療質(zhì)量安全問題進行監(jiān)督與管理。國家藥監(jiān)部門有必要盡快出臺具體的評價標準，發(fā)布相關(guān)的指導(dǎo)原則、審評指南，指導(dǎo)企業(yè)從研發(fā)、注冊申報，到臨床應(yīng)用，規(guī)范注冊審評審批，構(gòu)建全生命周期的監(jiān)管體系，為產(chǎn)品

2022/11/05 更新分類：科研開發(fā) 分享
超高效液相色譜-四極桿靜電場軌道阱質(zhì)譜法快速篩查和測定化妝品中鹽霉素
筆者采用超高效液相色譜-四極桿靜電場軌道阱質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)，建立化妝品中鹽霉素的快速篩查和測定方法。該方法樣品處理便捷、測定結(jié)果準確、分析時間短，且利用其超高分辨率和準確質(zhì)量數(shù)特性，可同時完成化妝品中鹽霉素的定性篩查和定量測定的過程，為監(jiān)管部門對化妝品中非法添加的分析檢測提供了可靠的技術(shù)支持。

2025/09/18 更新分類：法規(guī)標準分享
國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年度部門決算
國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年度部門決算.pdf

2015/09/26 更新分類：其他分享
企業(yè)標準是否需要向政府部門備案嗎？
企業(yè)標準是否需要向政府部門備案

2021/09/07 更新分類：法規(guī)標準分享
生產(chǎn)、使用不合格藥包材，監(jiān)管部門如何處罰？
本文用案例說明生產(chǎn)、使用不合格藥包材，監(jiān)管部門如何處罰。

2023/10/12 更新分類：監(jiān)管召回分享
2024年實施的235項國家/行業(yè)/部門計量技術(shù)規(guī)范匯總
2024年實施的235項國家/行業(yè)/部門計量技術(shù)規(guī)范匯總

2025/01/05 更新分類：法規(guī)標準分享
實驗室耗材如何管理
實驗室應(yīng)明確實驗室的安全負責(zé)人、檢驗耗材的管理部門。管理部門應(yīng)制定相應(yīng)的采購、保管、使用的程序和相應(yīng)的考核制度。耗材使用部門應(yīng)明確本部門的安全責(zé)任人和耗材管理人員。

2017/10/24 更新分類：實驗管理分享

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