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因罕見病患者數(shù)量太少，而致研發(fā)成本高，如單從經(jīng)濟角度來看，罕見病藥物（又稱“孤兒藥”）研發(fā)很不劃算。但隨著我國對罕見病藥物系列鼓勵政策的出臺，以及企業(yè)為了避開過于擁擠的賽道，近年來，我國罕見病藥物的研發(fā)不斷提速，本文將從研發(fā)階段、企業(yè)排名、孤兒藥認(rèn)定和納入優(yōu)先審評審批情況等四個方面，對我國罕見病藥物的研發(fā)進(jìn)展做一分析。
2022/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，滿足危及生命的疾病的醫(yī)療需求，使患者能夠及時用上安全可靠的創(chuàng)新醫(yī)療器械，中美兩國都相繼制定了一系列針對創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械的特別審評審批程序。本文將對中美兩國對創(chuàng)新醫(yī)療器械和臨床急需醫(yī)療器械的界定、臨床試驗數(shù)據(jù)的判定以及附帶條件批準(zhǔn)的審評要點等一系列配套制度進(jìn)行比較，為我國制定配套的臨床急需器械的認(rèn)定程序和上市前
2022/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
由環(huán)保部制定的《環(huán)境損害鑒定評估技術(shù)指南總綱》(以下簡稱總綱)是國家層面制定的首個涉及環(huán)境損害鑒定評估的標(biāo)準(zhǔn)，有望彌補因相關(guān)規(guī)范缺失所帶來的環(huán)境司法審判難和賠償不到位的問題。目前，總綱公開征求意見階段已經(jīng)結(jié)束。
2016/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
實驗室管理評審指南
2015/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
管理評審的結(jié)果包括哪些內(nèi)容？
2018/12/24 更新 分類：實驗管理 分享
關(guān)于無證醫(yī)療器械認(rèn)定的探討。
2025/11/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2015年，國家認(rèn)監(jiān)委組織各地質(zhì)監(jiān)部門對全國3.18萬家獲得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗檢測機構(gòu)進(jìn)行了全覆蓋監(jiān)督檢查，共計處理問題機構(gòu)1416家
2016/03/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》自2015年８月１日施行。以下是新規(guī)對檢驗檢測專用章的使用要求
2015/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2015年8月1日開始實施的《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定》對CMA標(biāo)志及其使用要求
2015/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
CMA是China Metrology Accredidation（中國計量認(rèn)證/認(rèn)可）的縮寫。取得實驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證）合格證書的檢測機構(gòu)，可按證書上所批準(zhǔn)列明的項目，在檢測（檢測、測試）證書及報告上使用本標(biāo)志。
2015/10/02 更新 分類：實驗管理 分享
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