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【問】您好!132號文要求無菌企業(yè)B證的質(zhì)量負責人至少3年的無菌經(jīng)驗,QC或生產(chǎn)的經(jīng)驗是否可進行計入?
2024/04/09 更新 分類:法規(guī)標準 分享
【問】我司為專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè),請問是否可以委托北京市其他企業(yè)為我司運輸、貯存醫(yī)療器械。
2024/06/21 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文從人員資質(zhì)、實驗室管理、給藥制劑、實驗系統(tǒng)、試驗實施關鍵階段等方面闡述遺傳毒性評價研究的關注點,為遺傳毒性研究實施提供借鑒。
2024/08/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
美國 FCC 繼 9 月 8 日首輪后,9 月 26 日再撤銷 4 家中國實驗室資質(zhì)(含 1 家拒申請、3 家拒續(xù)期),累計 15 家。
2025/09/30 更新 分類:檢測機構(gòu) 分享
Amplifi Vascular宣布其靜脈擴張器---Amplifi獲FDA突破性器械認定,同時還的獲得美國醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務中心(CMS)B類資質(zhì)認定。
2026/01/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日, 國家認監(jiān)委先后在上海和重慶召開了檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定制度改革措施及評審準則研討會。
2015/04/21 更新 分類:檢測機構(gòu) 分享
《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》已經(jīng)2015年3月23日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局局務會議審議通過,現(xiàn)予公布,自2015年8月1日起施行。
2015/04/18 更新 分類:檢測機構(gòu) 分享
檢驗檢測機構(gòu)因自身原因?qū)е聶z驗檢測結(jié)果錯誤、偏離或者其他后果的,應當自行承擔相應解釋、召回或者賠償責任。
2015/08/02 更新 分類:法規(guī)標準 分享
隨著檢驗檢測領域改革的深入,一些新成立的檢測機構(gòu)對資質(zhì)認定的管理要求理解不到位。對資質(zhì)認定的條款產(chǎn)生誤解,在實際的檢驗檢測工作中,也產(chǎn)生一些錯誤的認識。
2016/06/15 更新 分類:實驗管理 分享
2016年5月31日中國家認監(jiān)委發(fā)布2016年最新版的《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》
2016/06/16 更新 分類:培訓會展 分享