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國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知

2020/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)負(fù)責(zé)MDR和IVDR法規(guī)符合性人員（PRRC）指南的適用范圍，資質(zhì)證明等進(jìn)行解讀。

2021/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們從團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)出發(fā)，分析一系列標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)CMA和CNAS認(rèn)可的問題。

2021/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了哪些醫(yī)療器械不能進(jìn)行委托生產(chǎn)，醫(yī)療器械生產(chǎn)委托方需要具備哪些資質(zhì)及醫(yī)療器械生產(chǎn)受托方需要履行的義務(wù)。

2022/03/09 更新 分類：行業(yè)研究 分享

研究資料中的檢測(cè)報(bào)告，如疲勞等動(dòng)態(tài)試驗(yàn)、病毒學(xué)試驗(yàn)、免疫學(xué)試驗(yàn)等，是否必須由具有相應(yīng)資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具？

2022/03/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：生產(chǎn)廠房的日常環(huán)境監(jiān)測(cè)（如：浮游菌、沉降菌等）采集的樣品能否委托具備資質(zhì)的第三方檢測(cè)公司進(jìn)行檢驗(yàn)？

2023/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，如果選用進(jìn)口器械作為的對(duì)照品，是否需要提供自檢報(bào)告？如無法提供，進(jìn)口器械可以提供哪些資質(zhì)文件？

2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問老師，對(duì)于供方的審核，特別是A類供方的審核是否一定要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核？?jī)H對(duì)供方資質(zhì)、材料、出廠報(bào)告等進(jìn)行審核后是否可以？

2024/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】我司計(jì)劃生產(chǎn)一款僅出口，不在國內(nèi)銷售的二類醫(yī)療器械，請(qǐng)問需要辦理什么資質(zhì)？

2024/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整理了我國創(chuàng)新醫(yī)療器械資質(zhì)申請(qǐng)、臨床試驗(yàn)備案和審批以及注冊(cè)申請(qǐng)的流程與要求，并與美國突破性醫(yī)療器械的上市路徑進(jìn)行對(duì)比。

2024/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享