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近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《人工智能醫(yī)學軟件網(wǎng)絡安全技術(shù)審評指導原則（附全文）》，具體內(nèi)容見本文。

2022/12/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2022.12.8，F(xiàn)DA發(fā)布了2022年非器械軟件功能對健康的風險和受益的報告。

2022/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導原則適用于CT影像人工智能軟件的產(chǎn)品注冊。

2022/12/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

Q: 醫(yī)療器械軟件中的測量功能，注冊申報資料應關(guān)注哪些問題？

2023/02/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

問：醫(yī)療器械軟件功能簡單，沒有復雜的圖像或數(shù)據(jù)處理功能，核心算法是否可以寫不適用？

2023/03/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全，現(xiàn)成軟件網(wǎng)絡安全研究資料及監(jiān)管基本原則。

2023/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械獨立軟件產(chǎn)品現(xiàn)場核查常見問題分析（2022年）。

2023/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，上海器審發(fā)布了醫(yī)療器械獨立軟件產(chǎn)品現(xiàn)場核查常見問題分析。

2023/04/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“放射治療計劃軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2023/05/23 更新 分類：熱點事件 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司生產(chǎn)的“結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2023/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享