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本文將深入探討有源醫(yī)療器械軟件燒錄的要求與實踐，以《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》為基礎，解析軟件燒錄工序的驗證與確認流程，確保醫(yī)療器械的高質量生產(chǎn)。

2024/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

軟件性能測試的目的是評估當前系統(tǒng)性能指標，根據(jù)測試結果對性能瓶頸進行定位及優(yōu)化，以預防規(guī)避性能風險。在進行系統(tǒng)的調優(yōu)過程中，好的策略是按照由易到難的順序對系統(tǒng)性能進行調優(yōu)。

2025/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我司正在開發(fā)的產(chǎn)品是一個2類康復訓練軟件，需要連接云服務器，會存儲患者信息；請問這個軟件除進行網(wǎng)絡安全測試外，是否還需要進行等保測試？

2025/09/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄獨立軟件的通告（2019年 第43號）

2019/07/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

穿刺手術導航設備、冠脈血流儲備分數(shù)計算軟件獲批上市

2020/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查指導原則

2020/06/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《人工智能類醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導原則》（征求意見稿）

2021/04/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2021年1月發(fā)布了《AI/ML獨立軟件行動計劃》，旨在明確AL/ML獨立軟件監(jiān)管的五項工作和目標。

2021/06/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導原則》

2021/07/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對醫(yī)學圖像存儲傳輸軟件的研發(fā)實驗要求、相關標準與主要風險等方面的內容進行了詳細的介紹。

2021/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享