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新的機(jī)器人導(dǎo)航系統(tǒng)軟件獲批FDA

2022/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問: 醫(yī)療器械獨(dú)立軟件是否需要提交使用期限驗(yàn)證資料？

2023/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

獨(dú)立軟件醫(yī)療器械功能描述的關(guān)注點(diǎn)

2025/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于適配多個(gè)醫(yī)用設(shè)備的獨(dú)立軟件，如何送檢的答疑

2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

9月24日，F(xiàn)DA正式發(fā)布了《產(chǎn)品和質(zhì)量系統(tǒng)軟件CSA指南》，CSV→CSA正式實(shí)施！

2025/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年8月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)制造商提交醫(yī)療器械軟件注冊申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評

2015/08/19 更新 分類：行業(yè)研究 分享

目前，隨著人工智能技術(shù)和軟件工程的不斷發(fā)展，再加上智能設(shè)備、穿戴設(shè)備的全面普及，越來越多的醫(yī)療軟件走進(jìn)大眾的生活。一大批老牌的醫(yī)療器械制造商也都躍躍欲試，試圖在這

2019/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

按照國家藥品監(jiān)督管理局要求，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心牽頭，會(huì)同醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用軟件專業(yè)組研究編制《醫(yī)用輔助決策軟件分類界定指導(dǎo)原則》，形成征求意見稿及編制說明。

2021/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF），醫(yī)療器械軟件（SaMD）是指具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療用途，運(yùn)行于通用計(jì)算平臺，無需醫(yī)療器械硬件即可完成預(yù)期用途的軟件。

2021/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)用軟件功能變化是常見情況。含軟件的醫(yī)療器械變化新增臨床功能，醫(yī)療器械注冊人認(rèn)為該變化屬于輕微變更，是否可不作為發(fā)布版本體現(xiàn)。

2021/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享