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【問】包含雙極頭組件的髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)類產(chǎn)品，其適用范圍應(yīng)如何規(guī)定？

2024/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在技術(shù)文件中，我們常常會遇到“組件”、“配件”和“附件”這三個術(shù)語，今天就和大家嘮嘮，這三個詞的用法和區(qū)別。

2024/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了如何選擇合適的組件來預(yù)防電路中的EMI和EMC問題。

2024/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械第三方組件網(wǎng)絡(luò)安全的關(guān)鍵問題。

2025/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對骨水泥套管組件注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

骨水泥套管組件適用于骨水泥套管組件，包括骨水泥槍（或稱骨水泥注入器、骨水泥填充器、骨水泥攪拌器等）和進(jìn)入椎體的工作通道器械（包括經(jīng)皮穿刺器械、導(dǎo)引器械、擴(kuò)張?zhí)坠?、高精度鉆、工作套管等），有一次性使用和可重復(fù)使用產(chǎn)品，用于混勻骨水泥，并將骨水泥注入（輸送）到骨髓腔或椎體，按照第二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。本文對 骨水泥套管組件的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相

2021/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

汽車電子產(chǎn)品組件EMC認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)出貨國家與地區(qū)的不同、整車制造廠商的不同，對應(yīng)的EMC測試標(biāo)準(zhǔn)也不同，EMC認(rèn)證可能采用對應(yīng)國家的EMC標(biāo)準(zhǔn)，也可能采用EMC國際標(biāo)準(zhǔn)，也可能采用整車制造商的EMC標(biāo)準(zhǔn)(整車制造商的EMC認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求通常高于國家標(biāo)準(zhǔn)的要求)，為了使汽車電子產(chǎn)品組件能夠符合出貨地區(qū)的要求，針對汽車電子產(chǎn)品組件靜電放電測試標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析。

2025/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

軟件類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，研究資料應(yīng)注意什么？

2021/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了9種電磁仿真軟件和方法。

2022/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

激光消融治療腫瘤新款A(yù)I軟件獲批FDA IDE

2022/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享