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美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局時(shí)隔16年第三次修訂醫(yī)療器械軟件申報(bào)指南，于2021年11月發(fā)布了醫(yī)療器械軟件功能申報(bào)指南草案公開(kāi)征求意見(jiàn)，擬取代2005年5月發(fā)布的醫(yī)療器械軟件申報(bào)指南。

2022/04/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022/07/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

該文基于CT影像人工智能（AI）軟件產(chǎn)品的注冊(cè)現(xiàn)狀，結(jié)合現(xiàn)行 AI 相關(guān)的指南文件，從監(jiān)管信息、技術(shù)要求、軟件研究、臨床評(píng)價(jià)方面提出 CT 影像 AI 軟件的審評(píng)要點(diǎn)， 以期為該類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)提供參考。

2022/08/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械主機(jī)包含一款外購(gòu)的成熟工業(yè)模塊（含軟件），模塊供應(yīng)商不能提供完整的軟件資料，該產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)時(shí)應(yīng)如何提交軟件研究資料？

2023/01/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

我司質(zhì)量體系暫無(wú)軟件相關(guān)內(nèi)容，我想咨詢(xún)一下是否公司需要根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》有關(guān)要求并完善質(zhì)量管理體系

2023/04/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】帶有嵌入式軟件的電動(dòng)吻合器是否需要進(jìn)行軟件研究，是否需要提供GB/T 25000.51-2016的檢驗(yàn)報(bào)告？

2024/04/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年11月1日，澳大利亞治療用品管理局（TGA）的寬限期將正式結(jié)束，屆時(shí)將實(shí)施全新的軟件即醫(yī)療設(shè)備（SaMD）監(jiān)管規(guī)則。這一變化是對(duì)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域日益創(chuàng)新的軟件功能的積極回應(yīng)。

2024/04/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章通過(guò)概述我國(guó)醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展現(xiàn)狀，梳理分析了在醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)以及現(xiàn)場(chǎng)核查中與標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的常見(jiàn)問(wèn)題，提出了若干思考和建議。

2024/07/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過(guò)梳理《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等對(duì)可追溯性分析的要求，歸納和分析醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品在進(jìn)行可追溯性分析時(shí)的要求，并提供部分技術(shù)審評(píng)、體系核查要點(diǎn)和建議。

2024/10/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

通過(guò)軟件分析與調(diào)試單端時(shí)鐘信號(hào)噪聲，幾乎是零成本，量產(chǎn)的一致性也可以得到充分的保障。具體方法有：關(guān)閉非使用時(shí)鐘信號(hào)、修改信號(hào)上升沿時(shí)間、降低驅(qū)動(dòng)信號(hào)幅度，軟件開(kāi)展頻等。

2024/11/28 更新 分類(lèi)：檢測(cè)案例 分享