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Baxter Healthcare Corporation 召回 Abacus 訂單輸入和計算軟件以防藥物標(biāo)簽錯誤風(fēng)險

2022/07/27 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了成都微識醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“腸息肉電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2022/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無載體，網(wǎng)絡(luò)下載的獨立軟件，生產(chǎn)過程應(yīng)該如何界定

2022/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了杭州可幫基因科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“腫瘤組織起源基因分析軟件”的臨床前研發(fā)實驗。

2022/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械主機包含一款外購的成熟工業(yè)模塊（含軟件），模塊供應(yīng)商不能提供完整的軟件資料，該產(chǎn)品申報注冊時應(yīng)如何提交軟件研究資料？

2022/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA于2022年9月28日發(fā)布了臨床決策支持軟件指南，以描述FDA對臨床決策支持 (CDS) 軟件的監(jiān)管方法。

2022/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了臨床決策支持軟件的最終指南“Clinical Decision Support Software”。指南草案是在2019.09.27發(fā)布的，歷時三年終于定稿。

2022/09/28 更新 分類：熱點事件 分享

醫(yī)療器械軟件發(fā)布版本發(fā)生變化，可以直接辦理延續(xù)注冊嗎？

2022/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了強聯(lián)智創(chuàng)（北京）科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“顱內(nèi)動脈瘤手術(shù)計劃軟件 ”的臨床前研發(fā)實驗。

2022/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械軟件中的測量功能，注冊申報資料應(yīng)關(guān)注哪些問題？

2022/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享