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無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品有很多種滅菌方式，比如環(huán)氧乙烷滅菌、高溫干熱滅菌、輻照滅菌等，不同的滅菌方式，驗證要求也不同。實際情況中比較常見的都是同一注冊單元采用一種滅菌方式，那如果遇到有不同滅菌需求的組件怎么辦？是否能分開滅菌、分別做滅菌驗證呢？如果采取不同的滅菌方式分別進行滅菌，這種還能放在一個注冊單元內(nèi)嗎？
2021/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了環(huán)氧乙烷滅菌的替代方法。
2022/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
FDA繼續(xù)支持醫(yī)療器械滅菌創(chuàng)新
2022/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
常見的醫(yī)療器械4種滅菌方法
2022/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了濕熱滅菌程序開發(fā)要素
2022/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
中藥輻照滅菌技術(shù)指導(dǎo)原則
2023/03/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了醫(yī)療器械的滅菌方法。
2023/04/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
【問】如何制定濕熱滅菌的再驗證策略?
2023/09/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了如何選擇優(yōu)質(zhì)的高溫滅菌釜。
2024/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了脈動真空滅菌器驗證方案。
2024/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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