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【問】金屬接骨板類產(chǎn)品直接按照厚度區(qū)間劃分彎曲強度和等效彎曲剛度的性能指標可接受限值是否可行？

2023/10/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為更好地指導和規(guī)范射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品的分類界定工作，在國家藥監(jiān)局的指導下，器械標管中心對該類產(chǎn)品的管理屬性和類別劃分做出如下解讀。

2024/03/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》.

2024/06/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

匯總截至2024年10月底的內(nèi)窺鏡用活檢袋類產(chǎn)品注冊情況，梳理目前已獲批的此類產(chǎn)品注冊概況，結(jié)合注冊技術(shù)審評工作中關(guān)于此類產(chǎn)品的常見問題及重點關(guān)注內(nèi)容進行分析研究.

2025/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

針對面部注射類產(chǎn)品，有效成分濃度和比例不同的產(chǎn)品是否可以作為同一注冊單元？

2025/10/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

對于基臺類產(chǎn)品的疲勞性能研究，其研究資料和產(chǎn)品技術(shù)要求應如何研究和規(guī)定？

2026/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

血管封堵類產(chǎn)品能否在同一臨床試驗中驗證其在動脈和靜脈血管使用的安全有效性？

2026/01/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

5月25日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于強脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定的通知》，將強脈沖光脫毛類產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為09-03-04。

2018/05/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品為根據(jù)臨床需求，將醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝在一起的手術(shù)中使用一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品（以下簡稱手術(shù)包），包內(nèi)至少有一個組件應為Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2024/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

日前，瑞典化學品管理署（ Kemi ）發(fā)布了高含氟物品和替代品使用報告，對報告進行評估后， Kemi 或?qū)⒁筮M入瑞典的含有全氟或聚氟化烷基（ PFAS ）的產(chǎn)品需要進行 REACH 注冊，并且注

2015/10/04 更新 分類：其他 分享