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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《透析液過濾器注冊審查指導(dǎo)原則（公開征求意見稿）》。

2023/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《透析液過濾器注冊審查指導(dǎo)原則》。

2024/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】透析液過濾器產(chǎn)品常見性能指標(biāo)及制定依據(jù)？

2024/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了納新醫(yī)療科技（揚州）有限公司研發(fā)的一次性使用氣體過濾器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌藥品生產(chǎn)過程中關(guān)于氣體過濾器的監(jiān)控有哪些要求?

2025/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

制藥用水系統(tǒng)是否需要無菌呼吸過濾器？

2025/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文件總結(jié)了BioPhorum灌裝和成品無菌過濾質(zhì)量風(fēng)險管理團隊的討論內(nèi)容。

2025/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

據(jù)歐盟食品安全局（EFSA）消息，12月4日歐盟食品安全局就審查多菌靈（carbendazim）與甲基硫菌靈（thiophanate-methyl）的最大殘留限量發(fā)布意見。

2015/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)然，目前申報國內(nèi)仿制藥或創(chuàng)新藥的抑菌效力檢查都要嚴格按照《中國藥典》（2025版四部通則1121）執(zhí)行。結(jié)合對藥典中抑菌效力檢查法和抑菌效力檢查試驗的經(jīng)驗，對抑菌效力檢查的方法及應(yīng)該注意的細節(jié)進行梳理。

2025/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了培養(yǎng)基靈敏度檢查用菌。

2025/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享