您當(dāng)前的位置:檢測預(yù)警 > 欄目首頁
剛剛,國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《血液透析器注冊審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)》。
2023/04/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準 分享
剛剛,國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)用呼吸道濕化器注冊審查指導(dǎo)原則》
2023/07/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準 分享
ErgoSuture在傳統(tǒng)持針器基礎(chǔ)上進行優(yōu)化,開發(fā)一種半自動腹腔鏡持針器---Drive’N Roll。
2023/08/17 更新 分類:科研開發(fā) 分享
支氣管堵塞器在《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類,分類編碼為08-06-07(呼吸、麻醉和急救器械-呼吸、麻醉用管路、面罩-支氣管堵塞器)。
2024/06/05 更新 分類:科研開發(fā) 分享
ExThera Medical在在傳統(tǒng)血管灌流器基礎(chǔ)上開發(fā)出能夠除去血液中腫瘤細胞的灌流器---ONCObind。
2024/09/07 更新 分類:科研開發(fā) 分享
AtriCure宣布出革命性的AtriClip PRO-Mini左心耳閉合器,這是目前最小的左心耳閉合器。并完成AtriClip PRO-Mini首例臨床應(yīng)用。
2025/04/13 更新 分類:科研開發(fā) 分享
Spark是一款采用Spark Spine專有的機電聚合物 (EMP)技術(shù)制備的融合器。
2025/12/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
產(chǎn)品留樣指生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定保存的、用于質(zhì)量追溯或調(diào)查以及產(chǎn)品性能研究的物料、產(chǎn)品樣品。產(chǎn)品留樣在醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件調(diào)查中有助于查找問題、明晰事故責(zé)任,也可為確認或修改產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)提供數(shù)據(jù)支持。本文根據(jù)北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點指南(2016版)》,整理了醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣的相關(guān)要求,供大家參考。
2021/09/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準 分享
安徽同致生物工程股份有限公司報告,由于安徽同致生物工程股份有限公司在試劑留樣過程中發(fā)現(xiàn):隨著留樣時間增加,生產(chǎn)批號:18031301留樣少量試劑中出現(xiàn)微量結(jié)晶。
2018/08/09 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
主導(dǎo)實驗室選擇已檢測并確定指定值的液壓油油樣作為盲樣,參加比對的各油液監(jiān)控室分別使用本實驗室自動顆粒計數(shù)器(污染度測試儀)對盲樣進行檢測,并將檢測結(jié)果提交主導(dǎo)實驗室。
2019/06/26 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準 分享