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PCB在實際可靠性問題失效分析中，同一種失效模式，其失效機理可能是復(fù)雜多樣的，因此就如同查案一樣，需要正確的分析思路、縝密的邏輯思維和多樣化的分析手段，方能找到真正的失效原因。
2020/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對留樣管理的檢查要點進行了梳理
2021/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文基于現(xiàn)行法規(guī)要求，總結(jié)了對于IVD試劑產(chǎn)品的成品檢驗及留樣檢驗的具體要求，旨在為IVD試劑生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)工作規(guī)范的制定及實施提供一定參考。
2022/07/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件”的臨床前研發(fā)實驗。
2022/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械注冊型檢、臨床的樣品是否需要留樣呢？這是一個在醫(yī)療器械行業(yè)中備受關(guān)注的問題。對于不同類型的醫(yī)療器械，留樣的要求也有所不同。我們從兩方面來分析。
2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，江蘇藥監(jiān)局批準了南京艾拓生命科技有限公司研發(fā)的B淀粉樣蛋白1-42校準品注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：
2025/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本指導原則旨在為申請人進行一次性使用皮膚縫合器注冊申報提供技術(shù)指導，同時也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。
2019/04/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
人工復(fù)蘇器適用于人工復(fù)蘇器，該產(chǎn)品用于實施人工呼吸、急救時提供肺通氣。本文對人工復(fù)蘇器的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標準與主要風險作了介紹。
2021/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
自動體外除顫器(Automated External Defibrillator， AED)除顫時釋放能量是否準確，以及能否正確實施自動除顫非常重要，JJF1149-2014《心臟除顫器校準規(guī)范》中明確說明該規(guī)范也適用于自動體外除顫器。
2022/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
8月11日，美敦力正在美國召回 22,110 臺 Cobalt 和 Crome 植入式心臟復(fù)律除顫器（ICD）和心臟再同步治療除顫器（CRT-D）。
2022/08/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
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