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長春長生生物科技有限責任公司違法違規(guī)生產(chǎn)疫苗行為，性質(zhì)惡劣，令人觸目驚心

2018/07/24 更新 分類：熱點事件 分享

近日，藥監(jiān)局通報9家醫(yī)藥企業(yè)，責令撤銷該企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書，，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)經(jīng)營行為立案調(diào)查

2018/08/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

生產(chǎn)、銷售、使用未取得醫(yī)療器械注冊證的體外診斷試劑，生產(chǎn)、銷售或贈送、使用無產(chǎn)品注冊證書的校準品、質(zhì)控品，體外診斷試劑與不匹配的診斷儀器配合使用

2019/07/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】化妝品備案人群是嬰幼兒0-3周歲，產(chǎn)品標簽標示0-12周歲適用是否違反條例？

2024/04/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

那么問題來了，僅僅是存放過期醫(yī)療器械卻并無使用記錄，也屬于“使用”范疇嗎？關(guān)于“使用”醫(yī)療器械具體是如何認定的呢？

2025/01/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

請評判下列是否構(gòu)成違法藥品直調(diào)行為？ A藥品生產(chǎn)企業(yè)，向B生產(chǎn)企業(yè)采購藥品，用于臨床試驗研究，B根據(jù)A要求，直接將藥品發(fā)至C單位（臨床試驗機構(gòu)）。 請直接給出判斷。

2025/08/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近期，上海市市場監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于2018年度檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定專項監(jiān)督檢查情況的通報，45家機構(gòu)涉嫌違法違規(guī)。

2019/01/10 更新 分類：檢測機構(gòu) 分享

為進一步加強醫(yī)療器械使用單位監(jiān)管，規(guī)范監(jiān)督檢查行為，省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等，組織制定了《山東省醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查指南》和《山東省醫(yī)療器械使用活動常見違法行為及處置措施指南》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際參照執(zhí)行。

2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2023年度國家級資質(zhì)認定檢驗檢測機構(gòu)監(jiān)督抽查共發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為機構(gòu) 30 家，占全部抽查機構(gòu)數(shù)量的 30%。

2024/07/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2024年市場監(jiān)管總局聯(lián)合七部門組織開展機動車檢驗、生態(tài)環(huán)境監(jiān)測等重點領(lǐng)域?qū)ｍ椪危灿嫴樘庍`法違規(guī)機構(gòu)3615家.

2025/01/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享