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連續(xù)生產(chǎn)模式下醫(yī)療器械生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制之道。

2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

成功的微生物稀釋操作 = 規(guī)范的操作流程 + 嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臒o菌觀念 + 對(duì)細(xì)節(jié)的極致關(guān)注。將上述步驟和誤差控制要點(diǎn)內(nèi)化為習(xí)慣，是獲得可靠微生物定量數(shù)據(jù)的基石。

2025/11/04 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

圓度是指工件的橫截面接近理論圓的程度，最大半徑與最小半徑之差為0時(shí)，圓度為0，測量工具為元杜伊，用途是測量環(huán)形工件的圓度。

2018/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB1724-79適用于涂料細(xì)度的測定。采用刮板細(xì)度計(jì)，以微米數(shù)表示。

2017/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

溶出度檢查方法的分辨力是溶出度檢查方法研究的重要內(nèi)容，選擇具有良好分辨力的溶出度檢查方法是藥品技術(shù)審評(píng)中關(guān)注的內(nèi)容

2018/05/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

膨脹度是藥品膨脹性質(zhì)的指標(biāo)，系指每1g藥品在水或其他規(guī)定的溶劑中，在一定的時(shí)間與溫度條件下膨脹后所占有的體積（ml）

2018/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

不確定度的評(píng)定(認(rèn)可準(zhǔn)則要求檢測實(shí)驗(yàn)室能對(duì)定量的檢測參數(shù)進(jìn)行不確定度)，什么情況下，報(bào)告中還需要包括不確定度的信息？

2018/12/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

根據(jù)中國國內(nèi)不同行業(yè)和計(jì)量部門對(duì)白度標(biāo)準(zhǔn)的要求，提供6種常用白度公式。

2019/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了什么是技術(shù)就緒度，技術(shù)就緒度檢測報(bào)告應(yīng)該包含哪些內(nèi)容。

2025/02/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ICH 于 7 月 27 日正式發(fā)布了廣受期待的 Q13 《原料藥與制劑的連續(xù)制造》指南，公開征詢意見。指南“描述了連續(xù)制造（CM）的開發(fā)、實(shí)施、操作和生命周期管理的科學(xué)和監(jiān)管考慮因素?！敝改线€“澄清了 CM 的概念，描述了科學(xué)方法，并提出了針對(duì)原料藥和制劑連續(xù)制造的監(jiān)管考量?！?/p>

2021/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享