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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)

  • 美國(guó)仿制藥上市后藥物警戒活動(dòng)分析研究和對(duì)我國(guó)集采藥品的啟示

    仿制藥和原研藥在注冊(cè)流程等方面存在差異，這些差異給藥物警戒活動(dòng)帶來(lái)了獨(dú)特的挑戰(zhàn)。臨床上，仿制藥的安全性、質(zhì)量及治療等效性等問(wèn)題都會(huì)受到關(guān)注。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)仿制藥開(kāi)展的藥物警戒活動(dòng)包括不良反應(yīng)被動(dòng)監(jiān)測(cè)、主動(dòng)監(jiān)測(cè)、項(xiàng)目研究和公眾教育等，通過(guò)多種途徑保障仿制藥的用藥安全，并增強(qiáng)患者和醫(yī)務(wù)人員對(duì)仿制藥的信心。我國(guó)應(yīng)充分關(guān)注集采

    2023/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 基于ICHQ3D模塊2來(lái)調(diào)整元素的PDE值

    通過(guò)ICH Q3D Module 2實(shí)現(xiàn)PDE值合理略高于初始推薦值，需以毒理學(xué)數(shù)據(jù)重構(gòu)為核心，聚焦修正因子優(yōu)化、元素形態(tài)差異及給藥途徑特異性。同時(shí)，需在監(jiān)管文件中完整呈現(xiàn)數(shù)據(jù)推導(dǎo)邏輯與控制策略，確?；颊甙踩耘c工藝可行性平衡。此過(guò)程體現(xiàn)ICH Q3D"基于風(fēng)險(xiǎn)的科學(xué)決策"本質(zhì)，而非簡(jiǎn)單突破限值 。

    2025/07/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 吸入制劑輔料安全性評(píng)價(jià)的共性與個(gè)性

    該文綜述了近年來(lái)吸入制劑輔料安全性研究的方法和成果。吸入制劑輔料的安全性評(píng)價(jià)在遵守毒理學(xué)研究基本原則和方法的前提下, 具備經(jīng)由呼吸系統(tǒng)給藥特殊性而產(chǎn)生的特殊要求?，F(xiàn)代生物技術(shù)、體外替代方法和免疫毒理學(xué)理論和方法的快速發(fā)展為吸入制劑新輔料的研究開(kāi)發(fā)提供了更多的可能, 為制藥工業(yè)迅速發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。該文為深入開(kāi)展吸入制劑輔料的安評(píng)工作提供了理論

    2025/08/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 鞋廠成品鞋的質(zhì)量控制和檢測(cè)方法

    天然皮革即是真皮,是有毛孔的,一般用眼難以看清時(shí),可用大拇指按壓皮面,查看在拇指旁邊是否有細(xì)密的皮紋紋路。有細(xì)密的紋路、放開(kāi)手后細(xì)紋消失、皮鞋表面豐滿彈性好的為較好的天然皮革,有較大較深皺紋的是皮質(zhì)較差的天然皮。若無(wú)細(xì)小的紋路,則大多不是天然革皮,其中包括二層修面貼膜皮革在內(nèi)。

    2014/12/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 箭牌一級(jí)召回3241Arrow-Trerotola Over-The-Wire PTD 套件經(jīng)皮溶栓裝置：7Fr

    箭牌國(guó)際公司召回 Arrow-Trerotola Over-The-Wire PTD Kit 經(jīng)皮溶栓裝置：7Fr，因存在分離風(fēng)險(xiǎn) FDA 已將此確定為 I 級(jí)召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致重傷或死亡。

    2021/12/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 加拿大修訂鞣皮設(shè)備標(biāo)簽規(guī)定(英文版)

    The Canadian government has amended effective from 7 May the warning labels for tanning equipment by replacing the primary hazard statement "Ultraviolet radiation" with "Tanning equipment can cause cancer." The text "Not recommended for use

    2015/09/10 更新 分類：其他 分享

  • PTCA球囊的研發(fā)進(jìn)展、性能特征及代表企業(yè)

    本文介紹經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈血管成形術(shù)PTCA球囊的應(yīng)用與發(fā)展

    2021/04/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • PerQseal：FDA批準(zhǔn)進(jìn)行IDE研究

    Vivasure Medical宣布FDA批準(zhǔn)PerQseal進(jìn)行IDE研究，用以評(píng)估PerQseal全性和有效性。

    2023/03/15 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 歐盟擬放寬黃瓜和綠皮西葫蘆中戊唑醇的最大殘留限量

    2015 年 1 月 30 日 ，據(jù) 歐洲 食品安全局 （ EFSA ）消息，歐洲食品安全局（ EFSA ）就修訂 黃瓜 和綠皮 西葫蘆 中戊唑醇（ Tebuconazole ）的 最大殘留限量 發(fā)布意見(jiàn)。

    2015/03/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟擬放寬瓜類（皮可食用）中噠螨靈的最大殘留限量

    據(jù)歐盟食品安全局消息，3月10日歐盟食品安全局（EFSA）就修訂瓜類（皮可食用）中噠螨靈（Pyridaben）的最大殘留限量發(fā)布意見(jiàn)

    2015/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享