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本文用案例說明醫(yī)療器械產(chǎn)品增加新部件能繼續(xù)按注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)的問題。

2023/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品增加新部件，是未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)嗎？

2023/12/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】無源醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要明確各組成部件的化學材質(zhì)？

2024/03/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】從事醫(yī)療器械部件的更換、維修及保養(yǎng)的企業(yè)是否需要根據(jù)維修醫(yī)療器械的等級具備相應的醫(yī)療器械備案或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可》？

2024/05/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

是否需要對委外加工塑料零部件注塑過程進行特殊過程確認？是否可以依據(jù)GHTF指南來對注塑過程進行確認？

2024/11/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

鋼材的切削性能受諸多因素影響，主要包括：鋼的化學成分、顯微組織、材料物性以及硫化物形貌等。

2025/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研究人員針對電廠基建期發(fā)現(xiàn)的問題進行了具體分析與探討，總結(jié)得出基建期安裝前檢驗工作的重點和方向。

2025/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

車企可將SAE J1739用于高安全部件（如電池/ADAS），AIAG-VDA FMEA用于常規(guī)部件，形成風險分級管控體系。

2025/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

兩部件間爬電距離限值可能小于電氣間隙的限值嗎?

2025/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文探討歐盟 MDR 下給藥器械部件合規(guī)要求及爭議，提出待討論方案。

2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享