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為了使研發(fā)者對(duì)影響因素試驗(yàn)的意義有充分的理解和認(rèn)識(shí)， 基于影響因素的目的， 闡述影響因素試驗(yàn)在化學(xué)藥物(包括原料藥和制劑)研發(fā)過(guò)程中的作用， 著重分析目前已有制劑申報(bào)資料中經(jīng)常存在的問(wèn)題，并對(duì)影響因素試驗(yàn)過(guò)程中的部分共性問(wèn)題進(jìn)行集中討論， 以期給研發(fā)者有所參考。

2022/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原料檢-生產(chǎn)過(guò)程檢-成品檢-定期穩(wěn)定性檢驗(yàn)，是通常監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量的基本邏輯，就大部分藥品而言，從簡(jiǎn)單并不斷重復(fù)之中找細(xì)節(jié)優(yōu)化點(diǎn)是質(zhì)量人員的努力方向，這些方向基于前期研發(fā)大量投入、臨床研究大量驗(yàn)證、毒副作用高度關(guān)注，看似不斷重復(fù)和檢測(cè)方法簡(jiǎn)單、但過(guò)程必須高度謹(jǐn)慎和人員必須有極強(qiáng)責(zé)任性，實(shí)際上是基于系統(tǒng)性檢測(cè)體系的成熟。

2022/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研究人員采用一系列理化檢驗(yàn)方法對(duì)熱擦疤缺陷的產(chǎn)生原因進(jìn)行分析，結(jié)果可為進(jìn)一步改善冷軋卷板的表面質(zhì)量，更好地理解和認(rèn)識(shí)4J36因瓦合金的生產(chǎn)積累數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn)。

2024/11/11 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

近幾年，隨著芯片市場(chǎng)逐漸走向成熟，一度高速增長(zhǎng)的芯片企業(yè)營(yíng)收增速也逐漸放緩。激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)導(dǎo)致產(chǎn)品毛利率逐漸降低，一部分企業(yè)因利潤(rùn)開始下滑甚至出現(xiàn)虧損，使得股東產(chǎn)

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

日產(chǎn)汽車公司近日宣布，因部分車型點(diǎn)火開關(guān)存在故障，該公司將在全球召回 27 萬(wàn)輛汽車，召回車型主要是 2013 至 2014 款。 此次召回涉及的車型眾多，主要包括： Note 、 Cube 小型車、

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

本次召回范圍內(nèi)部分車輛由于供應(yīng)商的生產(chǎn)制造偏差，車輛的電子轉(zhuǎn)向助力馬達(dá)內(nèi)的觸點(diǎn)插針焊接可能不滿足要求

2017/06/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

日前，北京現(xiàn)代汽車有限公司根據(jù)《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理?xiàng)l例》的要求，向國(guó)家質(zhì)檢總局備案了召回計(jì)劃，決定自 2017 年 7 月 31 日起，召回以下部分汽車，共計(jì) 43764 輛。

2017/06/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

我司生產(chǎn)有源醫(yī)療器械，對(duì)于部分設(shè)備因設(shè)備價(jià)值高、使用頻次低等原因，將該類設(shè)備作為生產(chǎn)和檢驗(yàn)的共用設(shè)備是否可以？

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，中國(guó)知名消費(fèi)電子品牌Anker在日本市場(chǎng)宣布，由于其部分產(chǎn)品存在火災(zāi)安全隱患，將對(duì)超過(guò)51萬(wàn)臺(tái)相關(guān)設(shè)備進(jìn)行緊急召回。

2025/10/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

防除顫應(yīng)用部分這一分類應(yīng)對(duì)完整的一個(gè)應(yīng)用部分適用

2018/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享