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本文主要介紹了橡膠配方的組成部分和橡膠配方設(shè)計原則。
2021/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以NMPA的120號文為基礎(chǔ)和框架，作為《口服固體制劑一致性評價處方工藝研究的常見問題分析》一文的下半部分，對近期審評的口服固體一致性評價品種的質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、體外評價等相關(guān)研究中部分常見問題進行了總結(jié)，希望能夠?qū)罄m(xù)的申報提供參考。
2021/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本次筆記主要記錄學(xué)習(xí)的幾個因子設(shè)計的特殊案例，主要是無中心點的完全析因設(shè)計，包含離散變量的析因設(shè)計和包含區(qū)組的析因設(shè)計。
2023/11/03 更新 分類：實驗管理 分享
美國食品及藥物管理局（FDA）提供了關(guān)于將人因工程和可用性工程應(yīng)用于醫(yī)療器械的指南。
2019/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2014 年 8 月 15 日 ，據(jù)俄新社消息，因違反俄羅斯保護消費者權(quán)益法，俄羅斯從 8 月 15 日 起暫停部分烏克蘭酒企酒類產(chǎn)品進口。俄方表示，被禁烏廠商的產(chǎn)品在內(nèi)含成分、酒精含量以及
2015/08/26 更新 分類：其他 分享
在電路PCB設(shè)計中，地平面設(shè)計是一個重要的組成部分，在EMC設(shè)計的過程中，對于電路PCB的地平面設(shè)計應(yīng)該格外注重。
2024/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無源醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)期間，設(shè)計驗證是非常重要的一部分。做設(shè)計驗證之前，首先問自己一個問題:為什么要做設(shè)計驗證？
2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)是一個周期性的過程，從構(gòu)想開始到創(chuàng)建概念，當(dāng)確定項目在財務(wù)，工程技術(shù)，以及臨床上均可行之后，則可以對其進行具體的工程設(shè)計和原型設(shè)計。
2021/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從組織機構(gòu)、設(shè)計開發(fā)策劃、設(shè)計開發(fā)輸入、設(shè)計開發(fā)輸出、設(shè)計開發(fā)評審、設(shè)計開發(fā)驗證、設(shè)計開發(fā)確認(rèn)、設(shè)計開發(fā)更改八個方面進行了分析。
2025/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2020年10月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了四家企業(yè)飛行檢查結(jié)果的通告。因質(zhì)量管理體系均存在嚴(yán)重缺陷，這四家企業(yè)均被要求立即停產(chǎn)整改。這四家企業(yè)的缺陷項涉及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二章機構(gòu)與人員，第四章設(shè)備，第六章設(shè)計開發(fā)，第八章生產(chǎn)管理，第九章質(zhì)量控制，第十二章不良事件監(jiān)測、分析和改進及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》，《醫(yī)療器
2020/10/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
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