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您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • 血液透析濾過器及配套管路注冊技術(shù)審評報告公開

    血液透析濾過器及配套管路屬于CRRT治療用的一次性耗材，允許血液在體外循環(huán)。它通常由濾器、血液管路、溶液管路和廢液流出管路組成，配合PrismaFlex控制單元或PrisMax控制單元使用，可提供連續(xù)性液體管理和腎臟替代療法。申報產(chǎn)品的管路材料為DEHA增塑的聚氯乙烯，該材料為境外申報CRRT管路中首次使用。

    2021/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 8家藥企暫停部分藥物研發(fā)

    12月22日，吉利德發(fā)布公告稱，其注射用HIV候選藥物lenacapavir多達10項臨床試驗被美國FDA進行了臨床暫停。理由是擔(dān)心藥液與儲存藥液的硼硅酸鹽玻璃小瓶之間的相容性。硼硅酸鹽玻璃小瓶有可能與藥物溶液相互作用，在lenacapavir藥液中產(chǎn)生“亞可見”的玻璃微粒。

    2021/12/26 更新 分類：熱點事件 分享

  • 原料藥開發(fā)某步反應(yīng)的設(shè)計空間DOE優(yōu)化實例

    本文通過早期試驗確定了基本條件，根據(jù)已有的文獻與經(jīng)驗知識，主要結(jié)合預(yù)實驗建立的基本反應(yīng)條件，通過風(fēng)險評估，篩選出高風(fēng)險因素，然后主要采用多變量實驗（DOE）研究了催化劑當(dāng)量、還原劑當(dāng)量、反應(yīng)溫度、溶劑體積、加入速度(滴加還原劑溶液的速度)。

    2022/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 離子色譜使用的常見問題及解決辦法

    離子色譜是高效液相色譜的一種，故又稱高效離子色譜（HPIC）或現(xiàn)代離子色譜。大多數(shù)電離物質(zhì)在溶液中會發(fā)生電離，產(chǎn)生電導(dǎo)，通過對電導(dǎo)的檢測，就可以對他的電離程度進行分析。離子色譜使用過程中藥注意哪些問題呢？一起揭秘呀。

    2022/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 高溫高壓滅菌鍋滅菌步驟與注意事項

    高壓滅菌鍋是利用壓力飽和蒸汽對產(chǎn)品進行迅速而可靠的消毒滅菌設(shè)備，適用于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)、科研、農(nóng)業(yè)、食品等單位，對醫(yī)療器械、敷料、實驗室玻璃器皿、溶液培養(yǎng)基等進行消毒滅菌，是理想的設(shè)備。高壓蒸汽滅菌具有滅菌速度快、效果可靠、溫度高、穿透力強等優(yōu)點， 使用不當(dāng)，可導(dǎo)致滅菌的失敗。

    2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 注射液與硅膠管相容性研究

    2017年底國家局公布的《已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價技術(shù)要求(征求意見稿)》對注射劑的研究提出了一個新的要求，即“根據(jù)溶液的特點進行硅膠管等直接接觸藥液容器的相容性研究”。這個要求在以往并未出現(xiàn)過，不僅我們沒弄明白，美國也沒有明確的指導(dǎo)原則

    2022/04/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 陳皮及其提取物中4種黃酮類化合物的含量檢測方法

    研究人員以含乙酸的乙腈溶液作流動相，采用超高效液相色譜法測定陳皮及陳皮提取物中蕓香柚皮苷、柚皮苷、橙皮苷和新橙皮苷含量，以期為陳皮及陳皮提取物中相應(yīng)成分的分析檢測和質(zhì)量控制提供方法指導(dǎo)。

    2022/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA吸入制劑仿制藥開發(fā)特定藥品指導(dǎo)原則匯總分析

    本文通過梳理美國FDA發(fā)布的34個吸入制劑仿制藥開發(fā)特定藥品指導(dǎo)原則，總結(jié)了吸入粉霧劑、吸入氣霧劑、吸入噴霧劑、吸入混懸液和吸入溶液仿制藥開發(fā)所用的體外生物等效性研究、藥動學(xué)研究、藥效學(xué)研究、臨床終點研究和裝置比較方法，比較了各品種開發(fā)方法、試驗設(shè)計、主要研究終點和等效性標(biāo)準(zhǔn)方面的差異，為吸入制劑仿制藥開發(fā)提供更有針對性的參考。

    2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 高性能吸油材料研究取得進展

    近期，中國科學(xué)院新疆理化技術(shù)研究所分離材料與技術(shù)團隊以廉價的商業(yè)化有機硅烷為主要原料，利用多組分硅烷體系的溶膠-凝膠反應(yīng)過程制備硅氧烷涂層，并通過溶液浸漬法實現(xiàn)了聚硅氧烷在高分子海綿表面的有效附著，獲得了具有豐富孔結(jié)構(gòu)的高性能吸油材料

    2023/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 吸收液采樣-高效液相色譜法測定室內(nèi)空氣中甲醛的含量

    本工作以水為吸收液，檸檬酸-檸檬酸鈉溶液為緩沖液，用甲醛和DNPH反應(yīng)生成苯腙衍生物進行柱前衍生，以乙腈和水為流動相，經(jīng) C18反相色譜柱分離，采用 HPLC測定室內(nèi)空氣中甲醛的含量，外標(biāo)法峰面積定量。

    2024/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享