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本文介紹了人工智能醫(yī)療器械所面臨的監(jiān)管挑戰(zhàn)，提出了人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管的總體思路，在分類界定、技術(shù)審評(píng)、體系核查等方面重點(diǎn)討論了人工智能醫(yī)療器械的監(jiān)管考量，并就今后的人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究方向提供相關(guān)建議。

2022/03/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

剛剛，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《全國(guó)重點(diǎn)工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管目錄（2024年版）》。

2024/01/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，福建省食品藥品監(jiān)管局確定2015年嚴(yán)厲打擊食品藥品安全違法違規(guī)行為5項(xiàng)重點(diǎn)工作： 一是嚴(yán)厲打擊在“暗訪突查”和“大摸底、大排查、大整治”專項(xiàng)行動(dòng)發(fā)現(xiàn)的食品藥品無證生

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

為創(chuàng)建全國(guó)食品藥品最安全城市，近日，山東省青島市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)總局和省局工作部署要求，以問題導(dǎo)向和風(fēng)險(xiǎn)防控為突破口，突出監(jiān)管重點(diǎn)，強(qiáng)化監(jiān)管措施，以全市監(jiān)管

2015/07/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2017年歐盟28個(gè)成員國(guó)REACH監(jiān)管的重點(diǎn)就是審查SDS中有害物質(zhì)安全使用信息是如何編制，如何傳遞以及工人應(yīng)如何據(jù)此進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作的。

2017/02/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為持續(xù)抓好餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管工作，確保廣大市民飲食安全，吉林省長(zhǎng)春市食品藥品監(jiān)督管理局在前期摸底排查的基礎(chǔ)上，結(jié)合全市餐飲服務(wù)單位的特點(diǎn)和現(xiàn)狀，重點(diǎn)從三個(gè)方面入

2015/06/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

西部網(wǎng)訊 今天（6月17日），陜西省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)夏季餐飲安全監(jiān)管嚴(yán)防食品安全事故的緊急通知》，要求各地監(jiān)管部門要突出重點(diǎn)，嚴(yán)格強(qiáng)化執(zhí)法檢查，加

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

近年來，實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)越來越受到監(jiān)管部門和企業(yè)重視，實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性已然成為了新的監(jiān)管重點(diǎn)。為方便醫(yī)療器械廠家自查和改進(jìn)，本文整理了國(guó)內(nèi)飛行檢查公布的實(shí)驗(yàn)室管理缺陷，供大家參考。

2021/02/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)前，骨再生修復(fù)材料質(zhì)量控制是醫(yī)療器械新材料監(jiān)管科學(xué)研究的重點(diǎn)領(lǐng)域之一。隨著相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和方法的不斷完善，骨再生修復(fù)材料及相關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械將更好滿足臨床和患者的需求。

2022/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA發(fā)布了一份名為《人工智能與醫(yī)療產(chǎn)品：CBER、CDER、CDRH和OCP的攜手合作》的報(bào)告，報(bào)告闡述了FDA醫(yī)療產(chǎn)品中心將如何在保護(hù)公眾健康的同時(shí)，推動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品及開發(fā)中AI技術(shù)的創(chuàng)新。

2024/06/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享