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本文為大家梳理了藥包材監(jiān)管難點(diǎn)和自身穩(wěn)定性實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)。

2021/09/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

血源篩查試劑，指用于血源篩查的體外診斷試劑，其質(zhì)量與公共健康密切相關(guān)。本文重點(diǎn)關(guān)注血篩試劑的種類(lèi)、監(jiān)管現(xiàn)狀、質(zhì)量控制、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)等。

2022/05/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類(lèi)產(chǎn)品相關(guān)要求的公告》。

2024/07/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)一次性使用血液灌流器注冊(cè)資料中的重點(diǎn)、難點(diǎn)和常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行分析。

2024/09/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文綜述了ADCs 的研發(fā)歷程、國(guó)內(nèi)外上市情況、臨床試驗(yàn)情況以及監(jiān)管法規(guī)，并重點(diǎn)探討了ADCs 在新藥臨床研究申請(qǐng)( investigational new drug，IND) 階段藥學(xué)研究的關(guān)注點(diǎn)。

2025/02/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將結(jié)合中國(guó)和美國(guó)相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則，重點(diǎn)圍繞先進(jìn)治療藥品的定義和分類(lèi)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、申報(bào)流程和鼓勵(lì)政策以及申報(bào)資料格式要求等方面進(jìn)行深入分析和討論。

2025/05/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文首次完整歸納了國(guó)內(nèi)外9個(gè)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、國(guó)際組織及行業(yè)協(xié)會(huì)等發(fā)布的歷版數(shù)據(jù)完整性規(guī)范、指南、技術(shù)報(bào)告和問(wèn)答等文件的時(shí)間表，詳細(xì)分析了各自的重點(diǎn)內(nèi)容，相關(guān)文件已基本涵蓋了藥品實(shí)驗(yàn)室主要分析領(lǐng)域。同時(shí)，對(duì)目前仍容易產(chǎn)生分歧的數(shù)據(jù)完整性概念理解和工作做法進(jìn)行了明確。

2025/08/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)《全國(guó)重點(diǎn)工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管目錄（2020年版）》的通知

2020/03/18 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

緊緊圍繞藥品監(jiān)管創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、體系和能力等5大目標(biāo)，以科技化、法治化、國(guó)際化和現(xiàn)代化的要求，同時(shí)參考目前存在的問(wèn)題、短板和弱項(xiàng)，發(fā)布了9大研究項(xiàng)目，并取得了顯著的階段性成果。與此同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局還認(rèn)定及合作共建了一些監(jiān)管科學(xué)研究基地，首批45家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室也已掛牌運(yùn)行，監(jiān)管科學(xué)工作在積極推動(dòng)發(fā)展中，為推動(dòng)我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)的跨越做出

2020/11/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文是業(yè)界第一篇全面介紹藥械組合產(chǎn)品及其技術(shù)審評(píng)和監(jiān)管科學(xué)的綜述文章。首先介紹了組合產(chǎn)品的起源、定義和界定。作為典型的跨學(xué)科產(chǎn)品，組合產(chǎn)品復(fù)雜多樣，技術(shù)難度不斷上升，監(jiān)管部門(mén)面臨著挑戰(zhàn)和機(jī)遇。其次，以器械作用為主的組合產(chǎn)品為切入點(diǎn)，重點(diǎn)介紹了組合產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)的關(guān)注點(diǎn)。最后，展望了對(duì)于組合產(chǎn)品監(jiān)管科學(xué)研究中，可用來(lái)評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全有效的新工

2021/10/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享