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自強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)GB 18401《國家紡織產(chǎn)品基本安全技術(shù)規(guī)范》頒布實(shí)施以來，紡織品pH值作為重要的紡織品安全性能指標(biāo)一直是各監(jiān)管機(jī)構(gòu)重點(diǎn)檢測的質(zhì)量指標(biāo)，同時也是不合格頻繁出現(xiàn)的指標(biāo)之一。
2016/03/30 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
【發(fā)布單位】 淮南市食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】 淮食藥監(jiān)辦〔2017〕21號 【發(fā)布日期】 2017-03-15 【生效日期】 【效力】 【備注】 http://www.ahhnda.gov.cn/new/gzdt_tzgg/2017/03/22/3851.htm 各
2017/04/22 更新 分類：其他 分享
本文重點(diǎn)講述驗(yàn)證工作在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中的應(yīng)用，為指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)順利開展驗(yàn)證工作和上市監(jiān)管提供參考依據(jù)。
2018/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
目前CFDA和省局都是采用抽查制度。對于涉及到臨床各環(huán)節(jié)的方案，ICF，CRF，倫理資料，協(xié)議、原始資料，照片，圖像等一定要保存起來，這同樣是監(jiān)管的一個重點(diǎn)。CFDA核查人員會根據(jù)核查的情況，再進(jìn)行核查。
2018/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
人防工程是在戰(zhàn)時保護(hù)人民生命和財產(chǎn)而建設(shè)的地下防護(hù)建筑，為進(jìn)一步加強(qiáng)人防工程質(zhì)量監(jiān)管工作，規(guī)范人防工程的建，需要對人防工程的重點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)行檢測，那么人防工程檢測哪些內(nèi)容呢？
2018/11/05 更新 分類：檢測案例 分享
滅菌方法是指采用物理和化學(xué)等方法殺滅或除去一切存活的微生物繁殖體或芽孢，使被滅菌的物品達(dá)到無菌的方法。在無菌藥品的生產(chǎn)中，防止內(nèi)毒素污染、微生物污染一直是監(jiān)管機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)。
2022/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文探討了過程分析技術(shù)在實(shí)施連續(xù)制造工藝中的模型分類與風(fēng)險考慮，先進(jìn)控制策略、當(dāng)今監(jiān)管法規(guī)關(guān)注重點(diǎn)和可能面臨的施行挑戰(zhàn)，并介紹歐美制藥企業(yè)基于連續(xù)制造的上市新藥審批結(jié)果與 PAT 應(yīng)用項(xiàng)目。
2023/04/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
國內(nèi)對于美容器械的監(jiān)管也是越來越嚴(yán)格，從2020年開始陸續(xù)發(fā)布美容器械相關(guān)注冊指導(dǎo)原則。醫(yī)美產(chǎn)品主要分為兩大類，一類是光電類器械，另外一類是注射產(chǎn)品。
2024/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
介紹《體外診斷試劑分類目錄》的修訂背景和過程，對重點(diǎn)調(diào)整內(nèi)容進(jìn)行解讀，以便體外診斷試劑制造商和相關(guān)監(jiān)管人員能準(zhǔn)確理解新目錄的變化，統(tǒng)一我國體外診斷試劑分類管理的標(biāo)準(zhǔn)。
2024/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系自查的各地區(qū)會根據(jù)當(dāng)?shù)乇O(jiān)管重點(diǎn)、產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)等發(fā)布細(xì)化要求或執(zhí)行指南，導(dǎo)致具體執(zhí)行細(xì)節(jié)存在差異，但總體要求基本相同，質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況主要包括。
2025/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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