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為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國務(wù)院深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點工作任務(wù)，推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在監(jiān)管、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（征求意見稿）》（見附件），現(xiàn)公開征求意見。

2021/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

多年來呼吸含有高環(huán)氧乙烷水平的空氣與某些癌癥的風(fēng)險增加息息相關(guān)，包括白血病（如非霍奇金淋巴瘤、骨髓瘤和淋巴細(xì)胞白血病）。還發(fā)現(xiàn)它會導(dǎo)致女性乳腺癌。這就是為什么美國環(huán)境保護局對排放環(huán)氧乙烷的滅菌設(shè)施進行監(jiān)管的原因，目的是保護公眾免遭重大風(fēng)險。2019年FDA向行業(yè)發(fā)出了第一個創(chuàng)新挑戰(zhàn)，重點是為醫(yī)療設(shè)備確定替代滅菌方法，隨后機構(gòu)收到了大小公司的24份

2021/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著藥典在藥品監(jiān)管和其他相關(guān)領(lǐng)域中發(fā)揮的作用日趨顯著，藥典的意義、管理規(guī)范等也越發(fā)顯現(xiàn)其重要性。在此背景下，2021年1月世界衛(wèi)生組織出臺《全球藥典的世界衛(wèi)生組織國際會議白皮書-藥典標(biāo)準(zhǔn)對獲得高品質(zhì)藥物的意義》具有特殊的現(xiàn)實意義。本文以該白皮書內(nèi)容為基礎(chǔ)，對重點內(nèi)容進行歸納和解讀。

2021/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對基于非結(jié)構(gòu)化EHR 開展真實世界比較效果和安全性研究過程中涉及的專業(yè)術(shù)語和相關(guān)技術(shù)進行簡單歸納，著重介紹現(xiàn)已發(fā)表的報告規(guī)范中對于非結(jié)構(gòu)化文本處理，如使用自然語言處理或機器學(xué)習(xí)方法時需重點報告的核心要點，以期為研究人員今后更好地開展和報告此類研究提供參考。

2021/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，上海市新型冠狀病毒抗原檢測試劑的注冊申報量明顯上升。依據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、注冊申報資料要求、《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審評要點》（試行）（以下簡稱《審評要點》）的要求，器審中心對企業(yè)提交上海市藥品監(jiān)管局的技術(shù)資料進行了初核及注冊質(zhì)量管理體系核查，現(xiàn)將發(fā)現(xiàn)的共性問題及重點關(guān)注事項匯總發(fā)布，供相關(guān)企業(yè)參考。

2022/03/24 更新 分類：熱點事件 分享

本文基于單克隆抗體藥物的特點，分析了可能影響其臨床有效性和安全性的風(fēng)險因素，基于這些風(fēng)險因素，結(jié)合審評實踐和國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則，闡述了對單克隆抗體藥物設(shè)計、早期篩選及非臨床研究計劃的一般考慮。圍繞單克隆抗體藥物非臨床審評的關(guān)注重點，即非臨床研究結(jié)果的臨床的相關(guān)性、局限性以及由非臨床向臨床轉(zhuǎn)化時預(yù)測的不確定性進行了探討。

2022/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章從吻合口并發(fā)癥的類型及危害、吻合口加固片產(chǎn)品申報現(xiàn)狀、吻合口加固片產(chǎn)品的常見形狀及類型等方面，系統(tǒng)綜述了吻合口加固片針對吻合口并發(fā)癥的應(yīng)用情況。同時重點探討該類產(chǎn)品在技術(shù)審評中關(guān)注的性能指標(biāo)，對區(qū)別于疝修補補片的特殊性能評價進行思考，明確以臨床價值為導(dǎo)向的產(chǎn)品相關(guān)要求，以期對該類產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)及監(jiān)管提供參考。

2025/10/26 更新 分類：行業(yè)研究 分享

限用物質(zhì)重點法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)更新2014盤點

2014/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

89個電氣技術(shù)重點問題精選

2019/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)管理辦法（試行）》，經(jīng)研究，我局已確定第二批重點項目、重點企業(yè)和重點地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)名單，現(xiàn)予以公告。

2021/08/24 更新 分類：熱點事件 分享