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BPA具有的內分泌干擾性、生殖毒性及可能的免疫和發(fā)育毒性引發(fā)了健康憂慮。它可以通過食品接觸材料及日常物品遷移到人體內，尤其對嬰幼兒、孕婦和免疫脆弱群體構成顯著風險?；诖?，BPA被全球監(jiān)管機構納入重點嚴控名單。
2025/08/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
抗體偶聯(lián)藥物（ADC）是一類通過連接子將有效載荷與靶向特異性抗原的抗體或抗體片段偶聯(lián)而成的新型靶向生物制品，是近年來抗腫瘤領域的熱點。由于其生產工藝具有一定的復雜性，ADC 產品分段生產亟須進行。本文基于ADC 產品的生產工藝特點及要求，重點研究其分段生產可能存在的風險，并借鑒國外ADC 產品分段生產監(jiān)管經(jīng)驗，提出關于我國實施ADC 產品分段生產的監(jiān)管對策思考
2025/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今日，國家市場監(jiān)督管理總局印發(fā)《假冒偽劣重點領域治理工作方案（2019-2021）》
2019/01/09 更新 分類：檢測機構 分享
醫(yī)療器械生產企業(yè)對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、上報并采用有效的措施解決問題是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重點內容，也是國家監(jiān)管部門對其生產管理核查的重點環(huán)節(jié)之一。為幫助企業(yè)建立合規(guī)的醫(yī)療器械產品生產質量管理體系，本系列列舉了幾個無菌醫(yī)療器械不良事件管理的不合規(guī)的典型案例，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范 附錄 無菌醫(yī)療器械》等法規(guī)，對其進行了
2022/12/06 更新 分類：生產品管 分享
2023年05月30日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《市場監(jiān)管總局關于2022年產品質量國家監(jiān)督抽查情況的公告》。
2023/05/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
目前針對農產品安全領域出現(xiàn)的新情況、新問題，國家進一步加大了質量監(jiān)管措施，對各級農產品質量安全檢測實驗室重點支持，完善檢測體系和標準體系，購置先進分析儀器設備，改善辦公條件和工作條件等。
2015/11/23 更新 分類：實驗管理 分享
植入性醫(yī)療器械最終均須無菌狀態(tài)才可以使用，因此，其生產、經(jīng)營要求較為嚴格，今年多省市也相繼發(fā)布了開展無菌和植入性醫(yī)療器械檢查工作的通知，對植入性醫(yī)療器械等開展監(jiān)督檢查。本文整理了監(jiān)管部門對無菌和植入性醫(yī)療器械的檢查重點，供大家參考。
2021/06/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
植入性醫(yī)療器械最終均須無菌狀態(tài)才可以使用，因此，其生產、經(jīng)營要求較為嚴格，今年多省市也相繼發(fā)布了開展無菌和植入性醫(yī)療器械檢查工作的通知，對植入性醫(yī)療器械等開展監(jiān)督檢查。本文整理了監(jiān)管部門對無菌和植入性醫(yī)療器械的檢查重點，供大家參考。
2021/06/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文簡要介紹美國FDA在監(jiān)管家用醫(yī)療器械上的發(fā)展過程，重點介紹FDA《家用醫(yī)療器械設計要素》指南?！对O計要素》的核心是通過合理設計最大程度規(guī)避風險，“把風險設計至器械之外”。指南提出了設計居家用器械時需要考慮的六個方面：環(huán)境、用戶、器械本身、人因工程、標記及上市后事項。
2021/11/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近年來，隨著醫(yī)療器械產品的不斷集采，醫(yī)美產品越來越火熱，很多醫(yī)療器械企業(yè)轉型進入醫(yī)美產品賽道，醫(yī)美產品種類眾多，監(jiān)管難度加大，如何有效的管理醫(yī)美產品呢，從分類來看，對于醫(yī)美產品按醫(yī)療器械管理，還是化妝品管理有很大的區(qū)別。
2023/03/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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