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本指南的核心目標是協(xié)同MDR/IVDR與AIA的合規(guī)要求，同時確保AI醫(yī)療器械的安全性、透明性和倫理合規(guī)性。指南從7個方面逐步解答實際應用中的常見問題，并強調(diào)技術文件、風險管理、數(shù)據(jù)治理和透明度作為貫穿始終的監(jiān)管重點。
2025/06/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文旨在深入剖析FDA、NIH 和歐盟減少動物實驗的相關新政策，闡述類器官技術的科學內(nèi)涵、發(fā)展歷程及其廣泛應用情況，并重點探討我國在類器官研究與產(chǎn)業(yè)領域的現(xiàn)狀、政策布局、面臨的挑戰(zhàn)與機遇，以及在全球格局中的定位和未來發(fā)展戰(zhàn)略。
2025/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對新藥研發(fā)中項目立項重點進行了總結。
2021/10/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文結合《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行） 》從另外一個維度，通過變更分類的界定、研究驗證工作兩個方面對原料藥的生產(chǎn)工藝變更進行了解讀，同時說明了需要重點關注的事項，以幫助相關單位更好地理解指導原則的內(nèi)容。同時，以期能為相關單位進行變更研究及監(jiān)管機構進行監(jiān)管提供參考和借鑒。
2022/09/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2024年市場監(jiān)管總局聯(lián)合七部門組織開展機動車檢驗、生態(tài)環(huán)境監(jiān)測等重點領域專項整治，共計查處違法違規(guī)機構3615家.
2025/01/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
醫(yī)藥飛檢六重點
2022/08/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文討論在檢驗檢測機構區(qū)監(jiān)管中如何行之有效地發(fā)現(xiàn)存在的問題并有效落實解決。
2018/05/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
保密性是實驗室通用要求，也是實驗室客戶、外部監(jiān)管機構重點關注的內(nèi)容。保密內(nèi)容可能是國家秘密、商業(yè)秘密或者技術秘密。
2019/11/11 更新 分類：實驗管理 分享
近日，市場監(jiān)管總局印發(fā)貫徹實施《深化標準化工作改革方案》重點任務分工（2019-2020年），要求優(yōu)化國家標準全文公開系統(tǒng)，全面實現(xiàn)行業(yè)標準、地方標準文本向社會免費公開
2019/04/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
公正性是實驗室通用要求，也是實驗室客戶、外部監(jiān)管機構重點關注的內(nèi)容
2019/11/12 更新 分類：實驗管理 分享
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