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在藥物研發(fā)當(dāng)中，對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）涉及量值溯源、產(chǎn)品定性、雜質(zhì)控制等重要環(huán)節(jié)，其制備和標(biāo)定情況與藥品的質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究乃至藥理毒理學(xué)研究中劑量的確定等臨床前基礎(chǔ)研究間存在密切關(guān)系，因此，藥品對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）的制備與標(biāo)定是藥品技術(shù)審評(píng)的一項(xiàng)重要內(nèi)容。一般來(lái)講，藥品研發(fā)中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用一般可參照本文所列原則。

2021/07/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)認(rèn)可評(píng)審相關(guān)文件的要求，部分實(shí)驗(yàn)室實(shí)施的內(nèi)部校準(zhǔn)存在一些不規(guī)范甚至不符合量值溯源要求的問(wèn)題。為保證認(rèn)可有效性，有效規(guī)范內(nèi)部校準(zhǔn)活動(dòng)，有必要對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部校準(zhǔn)的管理與實(shí)施進(jìn)行研究和分析。

2025/02/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

如何確認(rèn)檢定校準(zhǔn)的結(jié)果，在實(shí)驗(yàn)室的量值溯源有關(guān)程序中應(yīng)該有具體規(guī)定，一般是由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)校準(zhǔn)報(bào)告的技術(shù)確認(rèn)工作，并簽字確認(rèn)以示程序的合法性。進(jìn)行校準(zhǔn)報(bào)告結(jié)果確認(rèn)時(shí)，可從以下幾方面進(jìn)行。

2025/04/25 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

儀器校準(zhǔn)的核心是確保量值準(zhǔn)確、可溯源，同時(shí)兼顧實(shí)際應(yīng)用需求和合規(guī)性。校準(zhǔn)方案需根據(jù)儀器類型、使用場(chǎng)景及法規(guī)要求動(dòng)態(tài)調(diào)整。

2025/06/02 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

很多體外診斷試劑會(huì)涉及到計(jì)量溯源要求。但到底什么是計(jì)量溯源要求，計(jì)量溯源工作該如何去做

2019/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)法溯源的3個(gè)辦法：1、溯源至標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；2、描述清晰的參考測(cè)量程序、規(guī)定方法或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果；3、通過(guò)比對(duì)實(shí)現(xiàn)溯源

2021/07/09 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

實(shí)驗(yàn)室對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)統(tǒng)一細(xì)化規(guī)范管理，目的是盡可能減少和降低由于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)狀態(tài)失效而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)出現(xiàn)的量值失準(zhǔn)，確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在使用和存儲(chǔ)過(guò)程的溯源性，防止在存儲(chǔ)和處置過(guò)程中的環(huán)境污染或損壞，以保證其完整性和校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度

2016/02/03 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

2021版的《CNAS-CL01-G002 測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性要求》新舊變化對(duì)照表。

2021/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

做校準(zhǔn)品的溯源研究，想咨詢下需要用到幾批試劑盒，有法規(guī)依據(jù)嗎？

2025/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

哪些原因會(huì)對(duì)超聲波測(cè)厚儀的測(cè)量值造成影響呢？

2018/01/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享