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本文不只是洋蔥伯克霍爾德菌（Bcc）中國(guó)藥典檢查法公示稿和美國(guó)藥典 USP<60> 這兩個(gè)章節(jié)的比較，而是系統(tǒng)的搜集相關(guān)藥典章節(jié)及研究資料的檢查體系對(duì)比。

2025/03/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本報(bào)告旨在對(duì)比分析《中國(guó)藥典》2020年版通則1105《非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法》和通則1106《非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法》與2025年版相應(yīng)通則在方法和要求上的差異。

2025/04/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)然，目前申報(bào)國(guó)內(nèi)仿制藥或創(chuàng)新藥的抑菌效力檢查都要嚴(yán)格按照《中國(guó)藥典》（2025版四部通則1121）執(zhí)行。結(jié)合對(duì)藥典中抑菌效力檢查法和抑菌效力檢查試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)抑菌效力檢查的方法及應(yīng)該注意的細(xì)節(jié)進(jìn)行梳理。

2025/07/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為不斷完善我國(guó)食品中真菌毒素限量及污染物限量標(biāo)準(zhǔn)，GB 2761-2017《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中真菌毒素限量》及GB2762-2017《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中污染物限量》已于2017年3月17日發(fā)布，將于2017年9月17日正式施行。

2017/04/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版藥典對(duì)環(huán)境監(jiān)測(cè)、無(wú)菌檢查方法、微生物檢測(cè)、滅菌驗(yàn)證等都做出了相關(guān)要求。本文結(jié)合了《醫(yī)療器械無(wú)菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南》中的檢查內(nèi)容，對(duì)新版《中國(guó)藥典》中關(guān)于無(wú)菌檢查法的要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/09/26 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

世界各國(guó)食品中單增李斯特菌限量規(guī)定

2016/07/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

針對(duì)二噁英的食品安全限量標(biāo)準(zhǔn)制定工作，目前尚處在評(píng)估階段。

2017/08/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

澳大利亞修訂谷物中解毒喹等農(nóng)藥殘留限量

2017/08/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

加拿大更新番茄紅素限量指標(biāo)

2017/08/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量的指標(biāo)如何確定？

2021/06/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享