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  • 全球首款，維偉思研發(fā)的“掌中寶AED”獲批上市

    近日，蘇州維偉思醫(yī)療有限公司（以下簡稱“維偉思”）研發(fā)的PowerBeat M系列AED（簡稱：掌中寶AED）正式獲批國家藥監(jiān)局三類有源器械注冊申請。

    2023/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 新版EU GMP 附錄1《無菌藥品生產(chǎn)》，今日生效

    新版EU GMP附錄1《無菌藥品生產(chǎn)》已發(fā)布有一年時(shí)間，并將于2023年8月25日（除8.123節(jié)外，8.123節(jié)2024年8月25日生效），它同時(shí)也是PIC/S和WHO的GMP新附錄，生效日期也與歐盟相同。

    2023/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 鈦的十大特性和三種特殊功能

    鈦是元素周期表中原子序數(shù)為22的元素，第四周期的副族元素，即ⅣB族，這族元素除鈦以外，還有鋯、鉿，其共同特點(diǎn)是熔點(diǎn)高，常溫下在其表面形成穩(wěn)定的氧化膜。

    2023/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 鉛筆硬度計(jì)的測試技巧和使用方法

    2023.7.1日實(shí)施的GB/T6739-2022《色漆和清漆鉛筆法測定漆膜硬度》，與GB/T6739-2006相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外，主要技術(shù)變化如下。

    2023/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 生物類似藥立項(xiàng)的關(guān)鍵考量因素

    生物類似藥的立項(xiàng)除遵循一般化學(xué)仿制藥立項(xiàng)需考慮的要素和原則外，還需要關(guān)注生物類似藥的產(chǎn)品復(fù)雜性、監(jiān)管不確定性以及研發(fā)周期長、成本高等要素和特點(diǎn)。

    2023/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 電磁兼容新國標(biāo)GB17799.3-2023的11點(diǎn)技術(shù)變化

    目前GB 17799.3-2023標(biāo)準(zhǔn)全文已公開，與GB 17799.3一2012 相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外，GB 17799.3-2023主要技術(shù)變化如下。

    2024/02/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 國產(chǎn)多功能OK鏡護(hù)理液獲批上市

    近日，樂普醫(yī)療下屬公司四川興泰普樂醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的硬性角膜接觸鏡多功能護(hù)理液和除蛋白護(hù)理液獲得國家藥品監(jiān)督管理局注冊批準(zhǔn)。

    2024/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟包裝新法規(guī)（PPWR）生效，PFAS被納入管控

    2025年1月22日，歐盟發(fā)布了包裝和包裝廢棄物法規(guī)(EU) 2025/40 (PPWR)，廢除歐盟包裝指令94/62/EC。該法規(guī)將于2025年2月11日生效，并從2026年8月12日起執(zhí)行（除另有規(guī)定外）。

    2025/02/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 超結(jié)MOSFET寄生電容非線性對EMI的影響分析與優(yōu)化

    超結(jié)MOSFET除傳統(tǒng)平面MOSFET EMC問題產(chǎn)生原因之外，其反向傳輸電容CRSS電容、輸出COSS電容的非線性是高頻寄生振蕩產(chǎn)生的重要原因，也是導(dǎo)致輻射發(fā)射測試不通過的重要因素之一。

    2025/02/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械獨(dú)立軟件等級(jí)保護(hù)測試問題

    我司正在開發(fā)的產(chǎn)品是一個(gè)2類康復(fù)訓(xùn)練軟件，需要連接云服務(wù)器，會(huì)存儲(chǔ)患者信息；請問這個(gè)軟件除進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)安全測試外，是否還需要進(jìn)行等保測試？

    2025/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享