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近日，國家藥監(jiān)局公布了我國已經(jīng)批準注冊的新冠肺炎防疫用的相關醫(yī)療器械信息

2020/03/31 更新 分類：熱點事件 分享

本文主要介紹了《胃蛋白酶原I/II檢測試劑注冊審查指導原則》。

2021/12/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

4月27日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《關于發(fā)布新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑等3項注冊審查指導原則的通告（2022年第18號）》。

2022/04/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，中國器審正式發(fā)布《人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導原則》

2022/09/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

用于宮頸癌篩查的人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測試劑陽性判斷值研究應注意哪些事項？

2025/06/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本研究使用國家參考品在實驗室內對10款適用于呼吸道感染、中樞神經(jīng)感染及血流感染臨床診斷且已經(jīng)進入體外診斷試劑注冊階段的病原菌多重核酸檢測試劑盒的分析性能進行評價，并重點按照不同影響因素對其檢出限性能進行了深入分析。

2022/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥監(jiān)局評審中心公布《腫瘤相關突變基因檢測試劑（高通量測序法）性能評價通用技術審查指導原則（征求意見稿）》，公開征求意見，截止時間9月15日

2018/08/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹人細小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則

2021/04/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

美國能源部（ DOE ）發(fā)布公告，修訂了集成發(fā)光二極管燈（ LED ）測試程序的技術法案。 技術法案對采用集成發(fā)光的二極管燈（ LED ）的測試程序做了部分修訂。

2016/09/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2016年11月4日，美國能源部（DOE）發(fā)布公告，修訂了集成發(fā)光二極管燈（LED）測試程序的技術法規(guī)草案。

2016/12/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享