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第二類體外診斷試劑注冊檢驗時，需要檢測在有效期內的3批次，那么是需要3批都做產品技術要求里的全性能，還是只做1批全性能，其他兩批做批間差就可以呢？
2025/05/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
器審中心于2019年8月27日，發(fā)布美國賽沛公司的《甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 聯(lián)合檢測試劑盒（實時熒光 PCR 法）》技術審評報告。從這份報告中，我們可以了解甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 聯(lián)合檢測試劑盒（實時熒光 PCR 法）在研發(fā)階段需要做哪些檢測實驗。
2019/08/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
由于目前市場上沒有用于尿液樣本檢測的對比試劑，本司的上述兩個產品臨床計劃用鱗狀上皮細胞癌抗原檢測試劑盒(電化學發(fā)光法)（樣本為血液）進行對比，是否可行？
2024/10/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
漢唐生物推出膠體金法芬太尼/去甲芬太尼藥物濫用快速檢測試劑/
2024/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
地中海貧血基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則（征求意見稿）全文發(fā)布
2019/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國內相關產品的注冊和應用情況與審評關注點
2020/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，由杭州世佳電子有限公司自主研發(fā)的產品：新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（唾液）成功獲得歐盟CE2934自測證書。
2022/05/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享
剛剛，中國器審正式發(fā)布《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導原則》
2022/09/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文結合上述指導原則的相關要求及申報資料的實際情況對腫瘤標志物定量檢測試劑類產品的一些審評常見關注點進行進一步的介紹。
2024/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2025年至今，中國器審中心共發(fā)布了26項IVD領域指導原則。
2025/12/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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