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近日，上海市新型冠狀病毒抗原檢測試劑的注冊申報量明顯上升。依據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、注冊申報資料要求、《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審評要點》（試行）（以下簡稱《審評要點》）的要求，器審中心對企業(yè)提交上海市藥品監(jiān)管局的技術資料進行了初核及注冊質量管理體系核查，現(xiàn)將發(fā)現(xiàn)的共性問題及重點關注事項匯總發(fā)布，供相關企業(yè)參考。
2022/03/24 更新 分類：熱點事件 分享
近日，國家藥監(jiān)局評審中心發(fā)布《基于核酸檢測方法的耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測試劑注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》，意見截止時間2018年9月20日
2018/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
一類試劑有225種，二類試劑1800～2000個品種，三類試劑大約有3000～6000個品種
2015/10/20 更新 分類：實驗管理 分享
本文簡單介紹了ctDNA的生物學特性及相關檢測面臨的挑戰(zhàn)，并概述了相關檢測試劑的審評思考。
2022/02/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家食品藥品監(jiān)督管理總局 通 告 2015 年 第11號 關于發(fā)布雌激素受體、孕激素受體抗體試劑 及檢測試劑盒技術審查指導原則的通告 為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步
2015/09/16 更新 分類：其他 分享
為適應醫(yī)療器械產業(yè)高速發(fā)展的步伐，全國審評審批制度改革持續(xù)推進，淺析了在二類體外診斷試劑注冊申報中接受企業(yè)自檢報告或有資質的第三方檢測報告的可行性，旨在加速審評審批，助力行業(yè)發(fā)展。
2021/06/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
基于二代測序技術的體外診斷試劑盒，是否應將預建庫試劑包含于試劑盒的組成中進行注冊申報？
2025/11/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司生產的創(chuàng)新產品“胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”的注冊申請。
2021/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了江蘇默樂生物科技股份有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“幽門螺桿菌 23S rRNA 基因與 gyrA 基因突變檢測試劑盒（熒光 PCR 法）”的臨床前研發(fā)實驗。
2022/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了山東奧新醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“SHOX2/RASSF1A/PTGER4 基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”的臨床前研發(fā)實驗。
2022/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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