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Integra 召回 CereLink ICP 監(jiān)測儀存在顱內(nèi)壓讀數(shù)不正確的風(fēng)險(xiǎn)，F(xiàn)DA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

2022/09/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

自20世紀(jì)90年代開始，彈簧圈栓塞一直是顱內(nèi)動脈瘤血管內(nèi)治療的標(biāo)準(zhǔn)方式。全新的、具有高金屬覆蓋率和低孔隙率的血流導(dǎo)向裝置為顱內(nèi)動脈瘤的血管內(nèi)治療提供了另一種獨(dú)特方式。

2023/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，Q’Apel Medical宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將其072抽吸系統(tǒng)的自愿召回歸類為一級召回，屬于最嚴(yán)重的一類召回事件。

2025/04/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司生產(chǎn)的“慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2022/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃專項(xiàng)課題《人工智能醫(yī)學(xué)信息系統(tǒng)軟件審評指導(dǎo)體系構(gòu)建》的要求，由我中心負(fù)責(zé)起草的《超聲影像人工智能診斷軟件技術(shù)審評指導(dǎo)原則》等11項(xiàng)人工智能醫(yī)學(xué)信息系統(tǒng)軟件指導(dǎo)原則（見附件）已經(jīng)完成制定流程，并通過專家組審定，現(xiàn)予以發(fā)布，具體內(nèi)容見本文。

2022/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

基于深度學(xué)習(xí)的的計(jì)算機(jī)輔助決策產(chǎn)品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型如何考慮？

2022/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過人工智能技術(shù)來實(shí)時(shí)分析消化內(nèi)鏡手術(shù)過程中的醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)消化道病變的計(jì)算機(jī)輔助診療，可以幫助醫(yī)生提高檢出率。

2023/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于瑞旭CRO在乳腺超聲輔助診斷AI軟件臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)及相關(guān)指導(dǎo)原則，從臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型、金標(biāo)準(zhǔn)及閱片方式、評價(jià)指標(biāo)等關(guān)鍵要素進(jìn)行了分析和設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)分享，為乳腺超聲輔助診斷AI軟件的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供參考。

2025/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

申報(bào)軟件具有查看所接收心電數(shù)據(jù)功能，查看時(shí)可使用測量功能，類似于標(biāo)尺輔助測量具體某一個(gè)波形的幅值和寬度，在確定技術(shù)要求時(shí)需要確定這些參數(shù)的準(zhǔn)確度嗎？

2025/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前人工智能類醫(yī)療軟件臨床試驗(yàn)在中國許多地方開展，適應(yīng)癥廣泛，獲批的產(chǎn)品也在不斷的增加，以眼底病變產(chǎn)品為例獲批的產(chǎn)品就有：糖尿病視網(wǎng)膜病變輔助診斷類產(chǎn)品、慢性青光眼視神經(jīng)眼底病變輔助診斷產(chǎn)品以及多病種（視網(wǎng)膜黃斑變性等產(chǎn)品）類。

2023/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享