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  • 原料藥的雜質(zhì)鑒定技術(shù)要點(diǎn)！

    雜質(zhì)作為藥品的一項(xiàng)關(guān)鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項(xiàng)重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對(duì)指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導(dǎo)意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對(duì)化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實(shí)際工作情況進(jìn)行梳理。

    2021/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 色譜分析方法中各參數(shù)允許偏離的限度

    在色譜分析領(lǐng)域中，允許實(shí)驗(yàn)室出于提高檢測(cè)性能與效率的需要，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法或官方方法中規(guī)定的儀器操作條件進(jìn)行調(diào)整，但不能超出一定的規(guī)定。超出一定的調(diào)整都視為方法變動(dòng)。

    2022/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 紫外光電子能譜（UPS）功能原理和應(yīng)用介紹

    本文介紹了UPS功能原理、應(yīng)用、UPS和價(jià)帶譜分析應(yīng)用實(shí)例

    2021/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物色譜分析中基質(zhì)效應(yīng)理論

    本文主要介紹了基質(zhì)效應(yīng)產(chǎn)生機(jī)理，基質(zhì)效應(yīng)的來(lái)源及規(guī)避基質(zhì)效應(yīng)的方法。

    2021/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 淺談化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)譜分析

    雜質(zhì)作為藥品的一項(xiàng)關(guān)鍵質(zhì)量屬性，是貫穿于研發(fā)始終的一項(xiàng)重要研究?jī)?nèi)容。雜質(zhì)譜分析是雜質(zhì)研究工作的基礎(chǔ)，通過(guò)全面的雜質(zhì)譜分析，可指引藥品制備工藝的開發(fā)和優(yōu)化、質(zhì)量控制策略的制定；可使雜質(zhì)檢查工作有的放矢，是建立合理可行檢查方法的基礎(chǔ)。本文主要是根據(jù)筆者幾年來(lái)的審評(píng)工作經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合案例對(duì)化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)譜分析的一般原則、研究思路進(jìn)行初步的

    2022/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【醫(yī)械答疑】動(dòng)態(tài)心電圖分析儀中軟件部分是否能使用標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)驗(yàn)證工作數(shù)據(jù)來(lái)代替臨床試驗(yàn)？

    【問(wèn)】動(dòng)態(tài)心電圖分析儀中軟件部分可以通過(guò)設(shè)備采集的心電數(shù)據(jù)分析患者是否有房顫、早搏、心動(dòng)過(guò)速、心動(dòng)過(guò)緩，是否能使用標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)驗(yàn)證工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性來(lái)代替臨床試驗(yàn)？

    2024/04/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 【醫(yī)械答疑】干式熒光免疫分析儀，如按照GB 4793.1-2007進(jìn)行注冊(cè)，技術(shù)要求中還需要寫GB 4793.9-2013嗎？

    二類有源醫(yī)療器械干式熒光免疫分析儀，如果按照GB 4793.1-2007 進(jìn)行注冊(cè)，技術(shù)要求中還需要寫GB 4793.9-2013嗎，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)目前已經(jīng)廢止。

    2025/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 全自動(dòng)流動(dòng)注射分析儀快速測(cè)定水樣中揮發(fā)酚

    筆者通過(guò)對(duì)顯色體系和儀器條件進(jìn)行優(yōu)化，采用全自動(dòng)流動(dòng)注射分析儀對(duì)水樣中的揮發(fā)酚進(jìn)行分析，拓展線性范圍，降低稀釋效應(yīng)帶來(lái)的不確定度，提高了分析效率，同時(shí)驗(yàn)證了方法的檢出限、精密度等技術(shù)指標(biāo)。該方法具有操作簡(jiǎn)單、準(zhǔn)確高效、所用試劑綠色環(huán)保、分析速度快等優(yōu)點(diǎn)，適合大批量水質(zhì)樣品的快速分析及應(yīng)急監(jiān)測(cè)。

    2025/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 剛剛，酶聯(lián)免疫分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）正式發(fā)布

    本指導(dǎo)原則是對(duì)酶聯(lián)免疫分析儀的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

    2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 可穿戴皮膚分析儀：28天連續(xù)監(jiān)測(cè)，解鎖皮膚健康與環(huán)境影響的關(guān)聯(lián)

    發(fā)表于 Nature Communications 的一項(xiàng)研究推出了一款透氣型皮膚健康分析儀（BSA），這款可穿戴設(shè)備兼具透氣性與穩(wěn)定性，能連續(xù) 28 天精準(zhǔn)監(jiān)測(cè)皮膚含水量（SH）和經(jīng)表皮失水量（TEWL）兩大核心指標(biāo)。

    2026/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享