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核查中心2023年第二批醫(yī)療器械飛行檢查情況匯總。

2023/10/27 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

經(jīng)常有醫(yī)療器械企業(yè)收到不良事件監(jiān)測(cè)預(yù)警信號(hào)，那么，對(duì)于這些預(yù)警信號(hào)會(huì)引發(fā)藥監(jiān)局飛檢嗎？

2024/05/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對(duì)威海華特生物科技有限公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷。

2024/07/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文匯總分析 2013~2023 年，國(guó)內(nèi)國(guó)家局飛檢及國(guó)外 FDA 警告信中關(guān)于潔凈服管理和使用過程的缺陷。

2024/09/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2024年第二批醫(yī)療器械飛行檢查情況匯總

2025/01/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

血?dú)夥治鰞x計(jì)量校準(zhǔn)的重要性、核心方式、性能驗(yàn)證及日常管理，保障數(shù)據(jù)可靠以支撐臨床診療。

2025/09/26 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

飛行檢查安排即使在組織實(shí)施部門內(nèi)也是相對(duì)隱密的，只有該項(xiàng)工作的主管領(lǐng)導(dǎo)和具體負(fù)責(zé)的同志掌握情況。企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門也是在最后時(shí)限才得到通知，企業(yè)更不可能得到通知

2018/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

核查中心于2021年10月-12月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)上?？片敿挝⑸锛夹g(shù)有限公司等6家企業(yè)存在一般項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求；湖南英和康元生物工程有限公司存在關(guān)鍵項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。

2022/04/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本報(bào)訊 （記者黃錦軍）暑期旅游旺季即將來臨，為加強(qiáng)旅游景區(qū)及周邊餐飲食品安全監(jiān)管，保障游客飲食安全，5月26日起，省食品藥品監(jiān)督管理局組織開展全省旅游景區(qū)餐飲食品安全專

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

導(dǎo)讀 近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通報(bào)對(duì)重慶欣汶醫(yī)療器械有限公司、長(zhǎng)沙精通醫(yī)療器械有限公司、海南泰合醫(yī)療科技有限公司 這3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查結(jié)果。 國(guó)家藥品監(jiān)督管

2018/06/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享