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隨著藥監(jiān)部門監(jiān)管力度，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)GMP符合性越加重視，為了更好的查缺補(bǔ)漏，小編匯總了近幾年國(guó)家局發(fā)布的藥品檢查缺陷匯總。通過(guò)缺陷匯總幫助企業(yè)更好的展開(kāi)自查。

2019/06/03 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)廣州潤(rùn)虹醫(yī)藥科技股份有限公司等4家企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷

2020/08/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2022年12月23日，核查中心官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2022年第5號(hào)）》，共有12家企業(yè)存在一般項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。本文將飛檢數(shù)據(jù)整理歸納，供大家參考學(xué)習(xí)。

2023/01/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的指標(biāo)都必須在成品檢驗(yàn)中進(jìn)行規(guī)定并檢驗(yàn)嗎？對(duì)于該問(wèn)題，小編整理了過(guò)往一些企業(yè)的飛檢缺陷項(xiàng)進(jìn)行說(shuō)明。

2023/04/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了飛灰檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，飛灰檢測(cè)內(nèi)容有哪些項(xiàng)目。

2023/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥監(jiān)局公布三家化妝品檢查結(jié)果，結(jié)果顯示企業(yè)中在質(zhì)量管理體系存在缺陷，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：1、機(jī)構(gòu)與人員方面；2,、質(zhì)量管理方面；3、廠房與設(shè)施方面；4、設(shè)備管理方面；5、物料與產(chǎn)品方面；6、生產(chǎn)管理方面；7、產(chǎn)品銷售方面。

2018/07/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近期，北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對(duì)北京思路高醫(yī)療科技有限公司、北京雄鵬偉業(yè)科技有限公司和北京齒空間生物科技有限公司等三家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)上述三家企業(yè)不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。

2018/08/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

以國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械GMP飛行檢查通告為依據(jù)，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》條款章節(jié)順序，歸納總結(jié)不同主題的不符合項(xiàng)，并對(duì)不合格原因、改進(jìn)措施等進(jìn)行深入的解讀剖析，旨在促進(jìn)企業(yè)GMP管理能力的不斷提升。

2021/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年以來(lái)，海南省藥監(jiān)局守底線保安全、追高線促發(fā)展，創(chuàng)新工作方法，嚴(yán)格風(fēng)險(xiǎn)防控，以疫情防控類醫(yī)療器械、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械、監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)為重點(diǎn)，深入開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)排查治理。

2021/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

截止目前，藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況，2021年20家、2020年51家。由于疫情原因，2020年飛行檢查頻率較往年有所降低，重點(diǎn)為醫(yī)用一次性使用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用電子體溫計(jì)、紅外額溫計(jì)等醫(yī)用防護(hù)醫(yī)療器械。2021年，核查重點(diǎn)除防護(hù)類，還關(guān)注了無(wú)菌、植入等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。

2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享