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繼美國能源部（DOC），加州能效委員會（CEC）在2016年9月8日也發(fā)布簡報，明確電池充電器系統(tǒng)使用新的測試方法：10 C.F.R. section 430.23(aa)（Appendix Y to Subpart B of part 430，2016年6月20日生效）
2016/10/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【發(fā)布單位】 美國FDA 【發(fā)布文號】 【發(fā)布日期】 2015-09-17 【生效日期】 2015-09-17 【廢止日期】 【替代法規(guī)】 【效 力】 【食品伙伴網解讀】 2015年9月17日，美國食品和藥品管理局 提議
2015/10/05 更新 分類：其他 分享
美國消費品安全委員會（CPSC）發(fā)布了一條最終法案，規(guī)定不含超過ASTM F963-11規(guī)定的重金屬限值的玩具材料中未處理過的木料不再要求ASTM F963規(guī)定的重金屬第三方測試。
2015/12/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
美國消費品安全委員會（CPSC）已經發(fā)布了關于限制兒童玩具和兒童護理用品含有特定鄰苯二甲酸酯的最終規(guī)則草案的簡報。最終規(guī)則（16 CFR 1307）預計將于2017年10月會議中進行表決。
2017/09/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2018年1月26日，美國消費品安全委員會（CPSC）頒布了最終規(guī)則，修訂16 CFR 1308《禁止兒童玩具和兒童護理用品含有特定鄰苯二甲酸酯：某些塑料的測定》。最終規(guī)則將于2018年4月25日起生效。
2018/02/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
美國消費品安全委員會（CPSC）頒布了最終規(guī)則，修訂16 CFR 1308《禁止兒童玩具和兒童護理用品含有特定鄰苯二甲酸酯：某些塑料的測定》。最終規(guī)則將于2018年4月25日起生效。
2018/01/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對醫(yī)療器械實行分類管理，中國藥監(jiān)局和美國FDA都是基于風險程度將醫(yī)療器械分為三類，其中I類是低風險的器械，而III類是高風險的器械。對于所有類別醫(yī)療器械生產，兩國都需要企業(yè)按GMP，中國是《醫(yī)療器械質量管理規(guī)范》及相關附錄，美國則是21 CFR 820，建立完善質量管理體系并加以實施。
2021/03/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
美國食品和藥物管理局（FDA）于2022年2月23日提議，重新修訂美國質量體系法規(guī)（21 CFR 820 ）的器械現行良好生產規(guī)范 (CGMP)，通過引用國際標準化組織制定的ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系，與其他監(jiān)管機構使用的要求相融合，使其更加的全面、安全、有效。修訂后的QSR820將被改為QMSR。
2022/04/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
8 月 29 日，FDA 在《聯(lián)邦公報》上發(fā)布通知，宣布對根據 21 CFR 803.19 批準的 VMSR 計劃備選方案進行小的技術性修改，以便與最新版本的 FDA 3500A 表和當前的不良事件代碼保持一致。
2024/08/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
CAPA 的目的是系統(tǒng)地收集和分析信息，識別和調查質量問題，并采取有效措施防止問題再次發(fā)生。有效的 CAPA 文件不僅對符合 ISO 13485:2016 和 21 CFR 820.100 等標準至關重要，而且還能向 FDA 和其他機構證明您的質量體系是健全和積極主動的。
2025/07/25 更新 分類：生產品管 分享
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