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2025年6月19日，內(nèi)窺鏡制造商Ambu宣布，其一次性柔性膀胱腎鏡產(chǎn)品aScope? 5 Cysto? HD獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)擴展批準，正式適用于經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)（PCNL）。這是美國監(jiān)管機構(gòu)首次批準一次性內(nèi)窺鏡用于該類復(fù)雜泌尿外科手術(shù)，標(biāo)志著微創(chuàng)手術(shù)設(shè)備在復(fù)雜適應(yīng)癥中的適配能力再度提升，也奠定了Ambu在泌尿外科一次性解決方案中的平臺化基礎(chǔ)。

2025/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

金相分析是金屬材料試驗研究的重要手段之一，采用定量金相學(xué)原理，由二維金相試樣磨面或薄膜的金相顯微組織的測量和計算來確定合金組織的三維空間形貌，從而建立合金成分、組織和性能間的定量關(guān)系。

2016/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

主要跟大家分享一下醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡的國內(nèi)注冊相關(guān)事項

2025/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA宣布，我們現(xiàn)在可以通過CDRH Customer Collaboration Portal (“CDRH Portal”)，以 eCopy或eSTAR方式，線上發(fā)送上市前遞交文檔。目前這種遞交方式適用于三種類型的510(k)。

2022/10/06 更新 分類：熱點事件 分享

本文通過解讀分離度Rs與塔板數(shù)N，保留因子K，選擇性α之間的關(guān)系，為廣大讀者在方法分離過程中采取的改進策略提供理論依據(jù)，便于后期方法優(yōu)化的開展。

2022/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年5月9日，上海三友醫(yī)療器械股份有限公司（簡稱“三友醫(yī)療”，688085.SH）發(fā)布了關(guān)于控股公司 Implanet 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)獲得美國 FDA510（K）認證的自愿披露公告。

2024/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期，韓國官方公布了第七批 K-REACH 下需要注冊現(xiàn)有物質(zhì)（ PECs ）的 LR 清單，共計 24 個。

2017/02/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

2017 年 7 月 31 日，韓國官方公布了第十八批 K-REACH 下需要注冊現(xiàn)有物質(zhì)（ PECs ）的 LR 清單，共計 3 個物質(zhì)。選舉的結(jié)果已全部對外公開，包括物質(zhì)名稱， CAS 號碼， LR 選舉的日期， L

2017/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

水平耦合板和垂直耦合板都是通過2個470K的電阻接地，這下問題來了： 1. 這兩個電阻什么作用？ 2.為什么用2個470K電阻？ 3. 這兩個電阻為什么在接地線兩端？

2024/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

水平耦合板和垂直耦合板都是通過2個470K的電阻接地，而且2個電阻分布在接地線兩端，那么： 1. 這兩個電阻什么作用？ 2.為什么用2個470K電阻？ 3. 這兩個電阻為什么在接地線兩端？

2025/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享